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伦理审查文件过期。注册前是否已纳入参试者正在进行中或已结束，如是，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。?? 增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-06 17:01:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理审查文件过期。注册前是否已纳入参试者正在进行中或已结束，如是，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明http://www.chictr.org.cn/registry.aspx）。如试验还未开展，伦理审批文件已过有效期限，请尽快申请延期或重新申请。?? 增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

Public title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for proliferative diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增殖期糖尿病视网膜病变玻璃体切除联合眼内地塞米松缓释系统的前瞻性双盲随机对照疗效分析

Scientific title：

The effectiveness of vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant for proliferative diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵萌 

研究负责人：

李继鹏 

Applicant：

Meng Zhao 

Study leader：

Jipeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13621348880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910998208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaomeng_jasmine@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jipeng2004@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Beijing Tongren eye center

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TRECKY2021-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦明照

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhao Qin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Lane

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

增殖期糖尿病视网膜病变  

Target disease：

proliferative diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨增殖型糖尿病视网膜病变患者玻璃体切除术联合玻璃体腔注射地塞米松缓释药物的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of vitrectomy combined with intravitreal injection of dexamethasone in patients with proliferative diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

经睫状体平坦部玻璃体切除联合玻璃体腔注射地塞米松缓释系统。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

pars plana vitrectomy combined with intravitreal dexamethasone implant 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 全身病情重无法进行玻璃体切除手术；
2. 既往接受玻璃体腔注射不足1月；
3. 既往青光眼病史；
4. 玻璃体积血病例，术中发现仅有点状局部玻璃体视网膜粘连；
5. 患者无法完成随访；
6. 既往葡萄膜炎、视网膜静脉阻塞等可能存在黄斑水肿的疾病；
7. 既往玻璃体切除手术史。

Exclusion criteria：

1. The general condition is too serious to perform vitrectomy;
2. Previously received intravitreal injection for less than 1 month;
3. Previous history of glaucoma;
4. In cases of vitreous hemorrhage, only point-like local vitreoretinal adhesions were found during the operation;
5. The patient cannot complete the follow-up;
6. Past uveitis, retinal vein occlusion and other diseases that may have macular edema;
7. Previous vitrectomy history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2024-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2024-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除联合地塞米松缓释系统

干预措施代码：

Intervention：

vitrecomy co-adjuvant intravitreal dexamethasone implant

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

玻璃体切除

干预措施代码：

Intervention：

vitrecomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后4、8、12周

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 4, 8, 12 weeks

Measure method：

visual acuity chart

指标中文名：

黄斑区视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4、8、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4, 8, 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

视网膜复位

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal attachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12、24周

测量方法：

间接眼底镜检查

Measure time point of outcome：

Postoperative 12, 24 weeks

Measure method：

indirect ophthalmoscopy

指标中文名：

术后玻璃体积血

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative vitreous hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12、24周

测量方法：

间接眼底镜检查

Measure time point of outcome：

Postoperative 12, 24 weeks

Measure method：

indirect ophthalmoscopy

指标中文名：

脉络膜脱离

指标类型：

次要指标

Outcome：

choroidal detachment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4周

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 weeks

Measure method：

case record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用excelrandom函数生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating random sequence by excel random function.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由临床医生（XJ）负责患者纳入评估对纳入的患者分组不知晓手术医生（LJP）对纳入患者分组不知晓，对纳入患者进行手术治疗。手术结束前由研究设计者（ZM）按照术前药物分组信封明确是否注入地塞米松缓释系统，并按照分组进行手术。 由临床医生（LJP、XJ）负责术后患者眼部病情评估和检查。检查结果的统计分析由（ZM）按照盲底进行统计分析。

Blinding：

XJ is in charge of screening and evaluation of the patients and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; LJP is in charge of vitrectomy and postoperative evaluations, he does not know the grouping message; ZM will tell if the intravitreal injection is required by random grouping chart at the end of vitrectomy to a second surgeon who will perform the procedure at the end of vitrectomy. She knows the grouping message and is in charge of statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://data.mendeley.com/drafts/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://data.mendeley.com/drafts/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 由ZM进行收集管理；数据录入EPIDATA。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ZM is in charge of collection and store the CRF， the data is stored in epidata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-11 01:28:23
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