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中等强度有氧运动对脑卒中患者认知功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 20:19:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中等强度有氧运动对脑卒中患者认知功能的影响

Public title：

Effect of moderate intensity aerobic exercise on cognition in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中等强度有氧运动对脑卒中患者认知功能的影响

Scientific title：

Effect of moderate intensity aerobic exercise on cognition in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄苑玲 

研究负责人：

欧海宁 

Applicant：

Huang Yuanling 

Study leader：

Ou Haining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15811710654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18688906213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1056474733@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 827367058@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区开创大道3016号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区黄埔街港湾路621号

Applicant address：

3016 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou

Study leader's address：

621 Gangwan Road, Huangpu Street, Huangpu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市东升医院

Applicant's institution：

Guangzhou Dongsheng Hospital

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYWY-L2021-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小宝

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaobao

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔区黄埔街港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

621 Gangwan Road, Huangpu Street, Huangpu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85959127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔区黄埔街港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Gangwan Road, Huangpu Street, Huangpu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

黄埔区黄埔街港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Gangwan Road, Huangpu Street, Huangpu District

经费或物资来源：

重点专项经费

Source(s) of funding：

Key special funds

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨中等强度有氧运动对脑卒中认知障碍患者工作记忆的影响。  

Objectives of Study：

Investigate the effects of moderate intensity aerobic exercise on working memory of stroke patients with cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有急性心肌梗死、快速性心律失常、未控制高血压、中重度主动脉瓣狭窄；
2.有严重骨质疏松症；
3.有肿瘤病史；
4.有使用改善认知的相关药物。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction,tachyarrhymia, uncontrolled hypertension, moderate to severe aortic stenosis;
2. Severe osteoporsis;
3. Had a history of cancer;
4. There are medications associated with cognitive improvement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-08 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-08 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 21

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中等强度有氧运动+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

moderate intensity aerobic exercise

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 21

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市东升医院 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Dongsheng Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后

测量方法：

n-back任务测试

Measure time point of outcome：

before the intervention, two week after intervention

Measure method：

n-back task test

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预2周后

测量方法：

Moca量表

Measure time point of outcome：

before the intervention, two week after intervention

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (Moca) Scale

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预2周后

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

before the intervention, two week after intervention

Measure method：

Mini-mental State Examination (MMSE) scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员使用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled subjects were assigned to the experimental group and the control group by the statistical professionals using the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，原始数据共享于百度网盘。网址：https://pan.baidu.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original datas will be shared on Baidu's web disk in December 2022. The website is https://pan.baidu.com/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用Excel表格采集和管理数据，用SPSS 25.0软件统计分析数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel is used to collect and manage data and SPSS 25.0 software is used for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-20 20:38:24
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