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特定性脊柱側彎矯正運動合併有氧運動對原發性脊柱側彎表現之研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-03 07:35:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特定性脊柱側彎矯正運動合併有氧運動對原發性脊柱側彎表現之研究

Public title：

Study on the Physiotherapeutic Scoliosis Specific Exercises combined with aerobic exercise on idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定性脊柱側彎矯正運動合併有氧運動對原發性脊柱側彎表現之研究

Scientific title：

Study on the Physiotherapeutic Scoliosis Specific Exercises combined with aerobic exercise on idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾炫諭 

研究负责人：

柯宗柏 

Applicant：

Shiuan Yu Tseng 

Study leader：

Zong Bai Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 09 85168621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 09 85168621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor_tseng@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_tseng@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Applicant address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

Study leader's address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

明新科技大學

Applicant's institution：

Minghsin University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

明新科技大學

Affiliation of the Leader：

Minghsin University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB110073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

童綜合醫療社團法人童綜合醫院

Name of the ethic committee：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黃瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Huang Ruifen

伦理委员会联系地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Contact Address of the ethic committee：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

童綜合醫院

Primary sponsor：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣臺中市梧棲區台灣大道八段699號

Primary sponsor's address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung City, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

童綜合醫院

具体地址：

台中市梧棲區台灣大道八段699號

Institution
hospital：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Address：

699 Eighth Section, Taiwan Blvd., Wuqi District, Taichung

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

脊柱側彎  

Target disease：

Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

Idiopathic scoliosis困擾了醫療人員數千年之久。患者常會出現呼吸困難，即使患者沒有明顯症狀，在呼吸功能檢查也可能出相關症狀。除肺部功能受限外，此疾病還可能導致呼吸肌無力和與運動能力受限，從而改變對日常生活活動的生理反應，並在許多情況下導致功能障礙，現今臨床上建議預防原發性脊柱側彎進展的治療方案主流之一為physiotherapy scoliosis-specific exercises, PSSE，但對心肺功能表現加強常見還是以有氧運動為主。因此本研究目的為針對Idiopathic scoliosis之PSSE中添加固定式自行車有氧運動並探究各項運度參數用以理解各參數改善脊柱側彎患者之心肺功能與延緩或改善惡化相關表現。本研究先收納19位受試者來對 固定式腳踏車之有氧運動各項參數做測試，後再藉由此參數再收納172位脊柱側彎患，年紀10歲以上，Cobb angle大於10度，可以聽從簡單指令者，並隨機分成兩組，實驗前所有受試者皆分析其步態對稱性評估，動作對稱性評估，肌肉對稱性評估，平衡能力評估，背部肌耐力評估，身體體表溫度表現評估，頸部血流評估，心肺耐力評估，實驗組前三個月接受特定性脊柱側彎矯正運動後三個月接受特定性脊柱側彎矯正運動並再添加固定式自行車有氧運動，控制組接受特定性脊柱側彎矯正運動，每人每次為期60分鐘，每週3次共執行6個月時間（至少24週，72次），完成後再次評估。本研究為第一篇針對Idiopathic scoliosis對PSSE並與固定式腳踏車有氧運動相結合之研究，讓原發性脊柱側彎患者可以在接受PSSE後並了解自身合之固定式腳踏車有氧運動之各項運動參數，繼續長期藉由適合自己之矯治運動合併氧運動訓練，並持續改善疾病狀況，提升患者生活品質與自信。  

Objectives of Study：

Idiopathic scoliosis has plagued medical staff for thousands of years. Patients often have difficulty breathing. Even if the patient has no obvious symptoms, related symptoms may also appear during the respiratory function test. In addition to restricted lung function, this disease may also lead to respiratory muscle weakness and restricted exercise capacity, thereby changing the physiological response to activities of daily living, and in many cases leading to dysfunction. It is now clinically recommended to prevent primary One of the mainstream treatment options for scoliosis progression is physiotherapy scoliosis-specific exercises, PSSE, but aerobic exercise is the most common way to enhance cardiopulmonary function. Therefore, the purpose of this study is to add stationary bicycle aerobic exercise to the PSSE of Idiopathic scoliosis and explore various exercise parameters to understand each parameter to improve the cardiopulmonary function of patients with scoliosis and delay or improve the performance related to deterioration. In this study, 19 subjects were first admitted to test various parameters of aerobic exercise on stationary bicycles, and then 172 patients with scoliosis who were over 10 years old and whose Cobb angle was greater than 10 degrees were included based on this parameter. Those who can follow simple instructions were randomly divided into two groups. Before the experiment, all subjects analyzed their gait symmetry assessment, movement symmetry assessment, muscle symmetry assessment, balance ability assessment, back muscle endurance assessment, and body surface temperature. Performance evaluation, neck blood flow evaluation, cardiorespiratory endurance evaluation, the experimental group received specific scoliosis correction exercises in the first three months and then received specific scoliosis correction exercises and added stationary bicycle aerobic exercises, control The group received specific scoliosis correction exercises, each for 60 minutes each time, 3 times a week for a total of 6 months (at least 24 weeks, 72 times), and reassessed after completion. This study is the first study on the combination of Idiopathic scoliosis on PSSE and stationary bicycle aerobic exercise, so that patients with primary scoliosis can understand their own suitable stationary bicycle aerobic exercise after receiving PSSE Exercise parameters, continue to use corrective exercises that suit you and aerobic exercise training for a long time, and continue to improve the disease status, and enhance the quality of life and confidence of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）非原發性之脊柱側彎患者；
（2）年齡小於 18 歲的原發性脊柱側彎患者；
（3）曾接受手術或正在穿著脊椎矯正背架之患者；
（4）合併有其他神經系統疾病；
（5）合併有下肢骨骼或關節畸形；
（6）合併有眩暈症；
（7）無法配合口令執行動作者。

Exclusion criteria：

(1) non-primary scoliosis patients;
(2) primary patients younger than 18 years old; Patients with primary scoliosis;
(3) Patients who have undergone surgery or are wearing a spinal brace;
(4) Combined with other neurological diseases;
(5) Combined with lower extremity bone or joint deformity;
(6) Combined with vertigo;
(7) Those who are unable to perform actions with the password.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-07 00:00:00至 To 2024-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-07 00:00:00 至 To 2024-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

training group

Sample size：

干预措施：

運動治療

干预措施代码：

Intervention：

exercise

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

控制組

样本量：

 86

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 童綜合醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tungs' Taichung MetroHarbor Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

柯博氏角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用信封隨機抽籤 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random and envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-03 07:35:43
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