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干预措施处不同组信息请分框填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理审查文件；研究计划书，知情同意书模版。 等速肌力训练对前交叉韧带重建术后患者膝关节本体感觉的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-04 18:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干预措施处不同组信息请分框填写；该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传伦理审查文件；研究计划书，知情同意书模版。 等速肌力训练对前交叉韧带重建术后患者膝关节本体感觉的影响

Public title：

Effect of isokinetic training on knee proprioception in patients with anterior cruciate ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

等速肌力训练对前交叉韧带重建术后患者膝关节本体感觉的影响

Scientific title：

Effect of isokinetic training on knee proprioception in patients with anterior cruciate ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婷 

研究负责人：

朱婷 

Applicant：

Ting Zhu 

Study leader：

Ting Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15306138531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15306138531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 blue_900613@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 blue_900613@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Applicant address：

68, Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

68, Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Primary sponsor's address：

68, Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市乌鹊桥路68号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

68, Wuqueqiao Road, Suzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

anterior cruciate ligament

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估等速肌力训练对膝关节前交叉韧带（ACL）重建术后患者本体感觉的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of isokinetic muscle training on proprioception after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并膝关节其他韧带损伤、关节脱位及其他部位骨折；
2.既往膝关节外伤和骨关节炎病史；
3.合并耳源性眩晕及颈源性眩晕者；
4.合并认知障碍、精神疾病者；
5.合并神经系统疾病，有严重平衡功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Other ligament injuries, joint dislocation and fractures of other parts of the knee joint;
2. Previous history of knee injury and osteoarthritis;
3. Patients with otogenic vertigo and cervical vertigo;
4. People with cognitive impairment and mental illness;
5. Patients with nervous system disease and severe balance disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

isokinetic muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

位置觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

topesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动运动觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active kinesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动运动觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Passive kinesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名治疗师从随机数字表中任意一个数开始，按同一方向给每一位受试者一个随机数字，将随机数除以组数2求余数，按余数0，1，分为对照组和观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Starting from any number in the random number table, a therapist gave each subject a random number in the same direction, divided the random number by group number 2 for the remainder, and divided the subjects into control group and observation group according to the remainder 0,1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展择期选择具体方式公开原始数据；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the original data according to the research progress. ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，数据将会及时、准确、完整、清晰地载入病例报告表、电子数据文件分类保存，备份于多个介质，以免损坏丢失

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the data will be timely, accurate, complete and clear into the electronic data files of the case report form, which will be classified and stored in multiple media to avoid damage and loss

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-13 20:49:36
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