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运动和饮食干预对学龄儿童身心健康的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-12 21:40:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动和饮食干预对学龄儿童身心健康的影响研究

Public title：

Effects of exercise and dietary intervention on physical and mental health of school-aged children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动和饮食干预对学龄儿童身心健康的影响研究：随机对照实验

Scientific title：

Effects of exercise and dietary intervention on physical and mental health of school-aged children: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玲玲 

研究负责人：

蔡晨曦 

Applicant：

Li Lingling 

Study leader：

Cai Chenxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 2186358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2186358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 32620211150807@stu.xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxicai@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

Applicant address：

4221-117 Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

4221-117 Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 361102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 361102

申请人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYX2021025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Medical School of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘祖国

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zuguo

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号厦门大学医学院

Contact Address of the ethic committee：

4221-117 Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市翔安区翔安南路4221-117号

Primary sponsor's address：

4221-117 Xiang'an Road South, Xiang'an District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学公共卫生学院

具体地址：

翔安区翔安南路4221-117号

Institution
hospital：

School of Public Health, Xiamen University

Address：

4221-117 Xiang'an Road South, Xiang'an District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

N/A  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究运动、高纤维饮食对学龄儿童身心健康发展的影响； 2.初步探索运动和饮食对学龄儿童身心健康发展影响的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To study the effects of exercise and high-fiber diet on the physical and mental health development of school-age children; 2. To explore the effect mechanism of exercise and diet on the physical and mental health development of school-age children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

儿童被诊断患有慢性疾病，如心脏病、糖尿病或哮喘。

Exclusion criteria：

Children are diagnosed with chronic conditions such as heart disease, diabetes or asthma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

 50

Group：

Sports group

Sample size：

干预措施：

身心健康操

干预措施代码：

Intervention：

exercise

Intervention code：

组别：

饮食组

样本量：

 50

Group：

Diet group

Sample size：

干预措施：

高膳食纤维饮食

干预措施代码：

Intervention：

high fiber diet

Intervention code：

组别：

运动+饮食组

样本量：

 50

Group：

Exercise and diet group

Sample size：

干预措施：

身心健康操和高纤维食物

干预措施代码：

Intervention：

exercise and high fiber diet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xiamen University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

智力

指标类型：

主要指标

Outcome：

congitive development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖

指标类型：

主要指标

Outcome：

obesity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardivascular fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunlogical markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting glucose and fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选后，受试者被使用计算机生成的数字随机分配（根据年龄、性别和 BMI 分层）以下四组： 1）饮食组（2）运动组（3）运动和饮食组（4）对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Following screening, subjects were randomly assigned using computer-generated numbers ( stratified according to age, sex, and BMI) by an investigator that did not interact with the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-20 23:18:12
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