中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059461
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-02-12 14:47:00
注册时间： Date of Registration：	2022-04-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验
Public title：	Clinical Trial of Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent RT-MIRA)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增法）临床试验
Scientific title：	Clinical Trial of Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent RT-MIRA)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈瑶	研究负责人：	殷善开
Applicant：	Chen Yao	Study leader：	Yin Shankai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816710056	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930177096
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bojiezhuce@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yinshankai@china.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市奉贤区沪杭公路1588号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	1588 Huhang Highway, Fengxian District, Shanghai	Study leader's address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	201499	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200030
申请人所在单位：	上海伯杰医疗科技股份有限公司
Applicant's institution：	Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-QX-034(K)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-04-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙秀秀
Contact Name of the ethic committee：	Sun Xiuxiu
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 64369181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	奉贤区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Fengxian District
单位(医院)：	上海伯杰医疗科技股份有限公司	具体地址：	沪杭公路1588号
Institution hospital：	Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd	Address：	1588 Huhang Highway

经费或物资来源：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒2019-nCoV

Target disease：

Novel Coronavirus (SARS-CoV-2)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本次临床试验采用上海伯杰医疗科技有限公司开发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增法）”（以下简称为“考核试剂”）与目前已上市的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（以下简称为“对比试剂”）检测结果的一致性以及与临床诊断结果分别进行独立对比试验，通过考核试剂与对比试剂以及临床诊断入组样本检测结果的统计分析，证明考核试剂在临床使用中的安全性、有效性，且满足法律法规用于产品注册的相关要求。

Objectives of Study：

This clinical trial adopts the consistency of the detection results of novel coronavirus 2019-nCoV nucleic acid detection kit (isothermal amplification method) developed by Shanghai Berger Medical Technology Co., Ltd. (hereinafter referred to as the "assessment reagent") and the currently listed novel coronavirus 2019-nCoV nucleic acid detection kit (hereinafter referred to as the "contrast reagent") and makes independent comparison tests with the clinical diagnosis results. Through the statistical analysis of the test results of test reagents, contrast reagents and clinical diagnosis samples, it is proved that the test reagents are safe and effective in clinical use and meet the relevant requirements of laws and regulations for product registration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 没有按照要求保存的样本；
2. 样本基本信息不完整，无法溯源；
3. 受污染的样本；
4. 样本量不足的样本；
5. 样本收集时间不明确。

Exclusion criteria：

1. Samples not kept as required;
2. The basic information of the sample is incomplete and cannot be traced;
3. Contaminated samples;
4. Samples with insufficient sample size;
5. The sample collection time is not clear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-28 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-28 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	目前已上市的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The currently listed Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection kit
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增法）
Index test:	Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Nucleic Acid Detection Kit (Fluorescent RT-MIRA)
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	新型冠状病毒肺炎诊断为疑似病例	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Suspected cases
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	阴性的确诊病例	例数: Sample size: 200
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Diagnosed cases and translated to COVID-19 negative

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阳性符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive coincidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive coincidence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Area under curve	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ROC 曲线	指标类型：	次要指标
Outcome：	ROC curve	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	口咽拭子	组织：
Sample Name：	Oropharynx swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，由试验人对入选的口咽拭子样本样本进行编盲，每个样本对应一个编号，分别用对比试剂和待考核试剂进行盲法检测。
Blinding：	double blindness, the selected oropharyngeal swab samples are blinded by the tester, and each sample corresponds to a number, which is tested by the blind method with the comparison reagent and the reagent to be tested respectively.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开数据（请阅读网址首页共享原始数据的方式内容）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Unpublished data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据填入病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Fill the data into the case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-04-30 05:31:31