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请与我们联系上传伦理审查文件。 基于流式细胞术的外泌体检测
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060611 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-26 20:12:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审查文件。 基于流式细胞术的外泌体检测

Public title：

Detection of exosomes based on flow cytometry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于流式细胞术的外泌体检测

Scientific title：

Detection of exosomes based on flow cytometry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马素英 

研究负责人：

邓昆 

Applicant：

masuying 

Study leader：

dengkun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15902331874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15923800009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1713621184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengkun@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附三医院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附三医院

Primary sponsor：

the third affiliated hospital of chongqing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路一号

Primary sponsor's address：

1 Shuanghu Branch Road,Yubei district,Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路一号

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of chongqing medical university

Address：

1 Shuanghu Branch Road,Yubei district,Chongqing,China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

肺癌，肝癌，乳腺癌  

Target disease：

lung cancer,liver cancer,breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

通过对血液外泌体的检测，达到对癌症的早期诊断和术后监测  

Objectives of Study：

by detecting exsomes in plasma samples,early diagnosis and postoperative monitoring of lung cancer,liver cancer and breast cancer can be achieved

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往有其他类型癌症病史的患者

Exclusion criteria：

Patients with a previous history of other types of cancer

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-22 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

流式细胞术检测外泌体

Index test:

Exosomes were detected by flow cytometry

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

组织病理学确诊为新发生的肺癌，肝癌和乳腺癌

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with histopathologically confirmed lung cancer, liver cancer, and breast cancer were newly diagnosed

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

良性疾病患者，肺炎，肝炎，乳腺炎

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients with benign diseases,pneumonia,hepatitis,mastitis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the third affiliated hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

癌症患者组和健康对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cancer patients and healthy controls

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-05 20:20:48
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