中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOC-16009978
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-23 19:30:13
注册时间： Date of Registration：	2016-11-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	3D打印技术在颅内动脉瘤个体化治疗中的应用研究
Public title：	The application of 3D printing technology in individual treatment of intracranial aneurysms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	脑动脉瘤术前评估与个体化治疗方案的优选
Scientific title：	Preoperative evaluation and individualized treatment of cerebral aneurysms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄庆	研究负责人：	黄庆
Applicant：	HUANG QING	Study leader：	HUANG QING
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010 69543901-2053	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13910062052
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	doctor_huang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doctor_huang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市通州区新华南路82号潞河医院神经外科	研究负责人通讯地址：	北京市通州区新华南路82号潞河医院神经外科
Applicant address：	Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing	Study leader's address：	Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	101149	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	101149
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京潞河医院神经外科
Applicant's institution：	Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, Capital Medcal University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京潞河医院神经外科
Affiliation of the Leader：	Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, Capital Medcal University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, Capital Medcal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号潞河医院神经外科

Primary sponsor's address：

Department of Neurosurgery, Luhe Hospital, 82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院神经外科	具体地址：	北京市通州区新华南路82号潞河医院神经外科
Institution hospital：	Department of Neurosurgery,Luhe Hospital,Capital Medcal University	Address：	82 South Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市通州区科技计划项目

Source(s) of funding：

Tongzhou District science and technology project of Beijing

研究疾病：

脑动脉瘤

Target disease：

intracranial aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

颅内动脉瘤是严重危害人类健康的主要疾病之一，目前最主要的治疗手段是外科夹闭和血管内栓塞。治疗后的颅内动脉瘤，特别是不全闭塞的动脉瘤，存在治疗后复发和再出血的风险。本研究包括颅内动脉瘤3D模型的建立及临床病例的研究，研究不同部位、大小和形态的颅内动脉瘤手术夹闭前，3D打印技术构建出动脉瘤3D模型，结合模型完成术前讨论，预估动脉瘤与毗邻骨质、血管、脑实质的解剖关系、动脉瘤的瘤体朝向，模拟瘤颈的分离操作、选择放置合适的动脉瘤夹，并将模型应用到术中供术者参考，从而为临床手术夹闭动脉瘤提供理论依据与实践基础。构建动脉瘤3D模型模拟指导手术的优势在于：①直观颅内动脉全貌，在手术过程中将3D模型置于手术室,多方位、多角度旋转，可了解动脉瘤患者脑血管解剖特点，评估术中重要血管、脑实质、颅骨解剖关系，明确动脉瘤的瘤体朝向，并可模拟瘤颈分离操作，减少术中不必要的解剖显露，降低动脉瘤破裂出血发生率；②传统动脉瘤夹闭术大部是通过翼点入路进行手术，对于颅内复杂动脉瘤，由于视角单一可能造成动脉瘤显露不完全，直接导致夹闭不全、残余等情况，应用3D模型术前模拟可降低此类事件发生率；③通过3D模型多方位旋转视角还可了解动脉瘤背侧情况以及复杂动脉瘤与穿支动脉的解剖关系。此外还可应用模型做术前讨论以及对青年医生进行培训，同时方便患者及家属可以详细直观了解病情，正确认识手术风险，从而形成良好的医患沟通。

Objectives of Study：

Intracranial aneurysm is one of the main diseases that seriously endanger human health. At present, the main treatment is surgical clipping and endovascular embolization. Treatment of intracranial aneurysms, in particular, is not total occlusion of the aneurysm, there is a risk of recurrence and re bleeding after treatment. In this study, including research to establish 3D model of intracranial aneurysms and the clinical cases of intracranial aneurysm surgery, different position, size and shape of the clip, 3D printing technology to construct the aneurysm model combined with 3D model, completes the discussion of preoperative prediction of aneurysm and adjacent bone, blood vessels, brain anatomy, the aneurysm body towards the separation operation, selection of simulation of aneurysm neck placed suitable aneurysm clip, and the model is applied to the operation in the operation for reference, so as to provide a theoretical basis and practical basis for clinical surgery aneurysm clip. Is to construct simulation guide surgery aneurysm 3D model advantages: visualization of intracranial artery in the operation process of the picture, the 3D model in the operation room, multi-directional, multi angle rotation, can understand the aneurysms in patients with cerebral vascular anatomy, intraoperative evaluation of important blood vessels and brain parenchyma, skull anatomy, clear tumor toward the aneurysm, and can simulate the neck separation operation, reduce unnecessary intraoperative anatomic exposure, reduce the incidence of bleeding of ruptured aneurysms; the traditional aneurysm surgery department is surgery through pterional approach, for complex intracranial aneurysm, because the single perspective may be caused by the exposure of aneurysm is not complete, directly cause the clamp incomplete closure and residual etc., the application of 3D model simulation before operation can reduce the incidence of such events; through the 3D model of multi azimuth rotation angle can also understand the dorsal artery aneurysms As well as the complex aneurysms and perforating artery anatomic relationship. In addition, the model can also be used to discuss the operation of young doctors and training, while the patients and their families can be convenient and intuitive understanding of the disease, the correct understanding of the risk of surgery, so as to form a good communication between doctors and patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄小于18岁或大于80岁； Hunt-Hess分级4级以上；既往有脑卒中、脑外伤等神经系统损伤病史；有明确颅内局部血肿；动脉瘤直径超过15mm；为颅内多发动脉瘤

Exclusion criteria：

Has a history of stroke, brain trauma and other neurological history; clear intracranial hematoma; aneurysm diameter of more than 15mm; for multiple intracranial aneurysms

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-01-01 00:00:00至 To 2017-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case	样本量：	2
Group：	Case	Sample size：	2
干预措施：	3D打印技术	干预措施代码：
Intervention：	3D printing technology	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院神经外科	单位级别：	三级综合
Institution hospital：	Department of Neurosurgery,Luhe Hospital,Capital Medcal University	Level of the institution：	Tertiary General

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	21	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	ResMan
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	ResMan
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-23 19:30:13