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自体血富血小板血浆血肿腔内注射对脑出血患者预后的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300079075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-25 15:12:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自体血富血小板血浆血肿腔内注射对脑出血患者预后的研究

Public title：

The Study of intracavitary autologous blood platelet-rich plasma injection to the prognosis of patients with intracerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血富血小板血浆血肿腔内注射对脑出血患者预后的研究

Scientific title：

The Study of intracavitary autologous blood platelet-rich plasma injection to the prognosis of patients with intracerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建波 

研究负责人：

白红民 

Applicant：

Jianbo zhang 

Study leader：

Hongmin Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 1669 8936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6461 4266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ppbo2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baihmfmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院神经外科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院神经外科

Applicant address：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA，111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA，111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军南部战区总医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NZLLKZ2022088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军南部战区总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Research Ethics Committee of the General Hospital of the Southern Theater of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

zhouquan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0081 7477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院神经外科

Primary sponsor：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国广东省广州市越秀区流花路111号

Primary sponsor's address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

中华人民共和国广东省广州市越秀区流花路111号

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA

Address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou city, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

高血压脑出血  

Target disease：

hypertensive intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在体探索PRP脑出血患者血肿腔内注射对ICH患者预后的影响。  

Objectives of Study：

In vivo to explore the effect of intraluminal injection of hematoma in patients with PRP cerebral hemorrhage on the prognosis of patients with ICH.

药物成份或治疗方案详述：

血肿腔内注射血栓溶解药物：尿激酶（Urokinase ，C21H25BrN2O3，分子量433.35）。注射时机：钻孔引流术后24h、48h、72h，在严格消毒无菌条件下分别向血肿腔内注射尿激酶2wu，闭管2h后开放持续引流。PRP采集方法：采集自体血液40ml，输血科分离PRP5ml。PRP注射时机：患者血肿腔引流术后头颅CT复查提示血肿体积小于10ml或血肿体积减少为原血肿体积的1/3，且患者生命体征稳定好转。在监护仪监测下从血肿腔引流管缓慢注射PRP 3ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Intravenously injected with a thrombolytic drug: Urokinase (C21H25BrN2O3, molecular weight 433.35). Injection time: 24h, 48h, 72h after trepidation and drainage, urokinase 2wu was injected into the lumen of hematoma under strict disinfection and aseptic conditions, and the tube was closed for 2h and then opened for continuous drainage. PRP collection method: 40ml of autologous blood was collected and 5ml of PRP was separated by blood transfusion department. Timing of PRP injection: Head CT review after hematoma cavity drainage indicated that the hematoma volume was less than 10ml or the hematoma volume was reduced to 1/3 of the original hematoma volume, and the patient's vital signs were stable and improved. PRP 3ml was slowly injected from the hematoma cavity drainage tube under monitor. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄为＜18周岁，>70周岁； 2.ICH发病前1周内服用阿司匹林、氢氯吡格雷、吲哚布芬等抗血小板药物或服用利伐沙班、达比加群、肝素等抗凝药物； 3.罹患传染病； 4.非高血压性脑出血患者； 5.CT证实颅内血肿体积大于60ml或临床显示患者有脑疝倾向； 6.合并恶性肿瘤、颅内感染、严重心血管疾病、中-重度肝肾功能不全或术者认为不适合纳入患者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old, >70 years old;
2. Antiplatelet drugs such as aspirin, hydroclopidogrel and indolbuprofen, or anticoagulant drugs such as rivaroxaban, dabigatron and heparin were taken within 1 week before the onset of ICH;
3. suffer from infectious diseases;
4. Patients with non-hypertensive cerebral hemorrhage;
5.CT confirmed that the intracranial hematoma was larger than 60ml or clinically indicated that the patient had a tendency of cerebral hernia;
6. Patients with malignant tumor, intracranial infection, severe cardiovascular disease, moderate to severe hepatorenal insufficiency or the surgeon thought it was not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 10

Group：

Treat group

Sample size：

干预措施：

血肿腔内缓慢注射PRP3ml

干预措施代码：

Intervention：

PRP3ml was slowly injected into the hematoma

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血肿腔内缓慢注射无菌生理盐水3ml

干预措施代码：

Intervention：

5ml of sterile normal saline was slowly injected into the hematoma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院神经外科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Neurosurgery ,General Hospital of Southern Theater Command, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

The scale scoring method was adopted

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outcome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

量表评分。

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

The scale scoring method was adopted

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

Lovett grading 量表评分。

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

TheLovett grading scale scoring method was adopted

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表评分

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment Scale score

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

简易精神状态量表评分

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

Simple mental state scale score

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HamiltonDepressionScale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表评分

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

Hamilton Depression Scale score

指标中文名：

白质纤维束密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

White matter bundle density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、出院后3月、6月及12月

测量方法：

MRI-DTI检查

Measure time point of outcome：

At discharge, 3 months, 6 months and 12 months after discharge

Measure method：

MRI-DTI examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

connective tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

脑脊液

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

cerebrospinal fluid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数法对纳入ICH研究者进行分组，利用EXCEL软件RAND函数产生患者对应的随机数，然后使用RANK.AVG函数对随机数进行排序，最后使用MOD函数将每名研究者纳入研究分组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers included in ICH were grouped by random number method, the RAND function of EXCEL software was used to generate the corresponding random number of patients, then the RANK.AVG function was used to sort the random number, and finally the MOD function was used to include each researcher into the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.http://www.medresman.org.cn；2.科室非上网电脑独立保存，研究文章发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1.http://www.medresman.org.cn;2.Department computer saving

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表记录患者纳入数据和随访数据，保存于科室随访电脑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient inclusion data and follow-up data were recorded in the case sheet, which was stored in the department follow-up computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-25 15:11:57
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