中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009985
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-23 21:12:36
注册时间： Date of Registration：	2016-11-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	隔药灸治疗溃疡性结肠炎临床推广计划
Public title：	The Promotion Plan of The Moxibustion Treatment of Ulcerative Colitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	隔药灸治疗溃疡性结肠炎临床推广计划
Scientific title：	The Promotion Plan of The Moxibustion Treatment of Ulcerative Colitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴焕淦	研究负责人：	吴焕淦
Applicant：	Huangan Wu	Study leader：	Huangan Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13601611239	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601611239
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wuhuangan126@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wuhuangan126@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路650号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宛平南路650号
Applicant address：	650 South Wanping Road, Xuhui district, Shanghai, China	Study leader's address：	650 South Wanping Road, Xuhui district, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市针灸经络研究所
Applicant's institution：	Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
研究负责人所在单位：	上海市针灸经络研究所
Affiliation of the Leader：	Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-082	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-11-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市针灸经络研究所

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Primary sponsor's address：

650 South Wanping Road, Xuhui district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市针灸经络研究所	具体地址：	上海市徐汇区宛平南路650号
Institution hospital：	Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian	Address：	650 South Wanping Road, Xuhui district, Shanghai, China

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Three year plan of action for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

溃疡性结肠炎

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是为了评价隔药灸治疗溃疡性结肠炎的临床疗效，从而为临床合理应用隔药灸提供科学依据，以期得到针灸学界乃至医学界的认可，达到推广应用之目的。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Moxibustion in the treatment of Ulcerative Colitis, thus the scientific foundation for rational use of Moxibustion in clinical usage, in order to find admission of the Acupuncture and Moxibustion and even medicine field, accomplish popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并心、脑、肝、肾、恶性肿瘤等严重影响生命活动疾病的患者，以及精神病患者；
（2）妊娠（血HCG大于100IU/L）或哺乳期妇女；
（3）有精神或神经系统家族遗传病史者；

Exclusion criteria：

1. Patients with cardiac, encephalic, hepatic, nephric, hematopoietic system, psychotic or any other serious diseases;
2. Pregnancy or lactation;
3. Genetic family history of nervous system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	实验组	样本量：	64
Group：	Experimental	Sample size：	64
干预措施：	隔药灸	干预措施代码：
Intervention：	Herb-partitioned moxibustion	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	64
Group：	Sham Comparator	Sample size：	64
干预措施：	假隔药灸	干预措施代码：
Intervention：	Sham herb-partitioned moxibustion	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市针灸经络研究所	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	浦东新区金杨社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	JINYANG community health centre	Level of the institution：	Community Health Centre

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市江湾医院	单位级别：	二级医院
Institution hospital：	JIANGWAN hopital of Shanghai	Level of the institution：	Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	改良Mayo评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mayo Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束、治疗后第52周	测量方法：	由医生填表
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Fill in the form by doctor

指标中文名：	Baron评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Baron Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束、治疗后第52周	测量方法：	结肠镜检查
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Using electronic colonoscopy

指标中文名：	Geboes指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geboes Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束、治疗后第52周	测量方法：	病理学检查
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Mucosal pathology

指标中文名：	炎症性肠病问卷评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束、治疗后第52周	测量方法：	由患者填表
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Fill in the form by patient

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束、治疗后第52周	测量方法：	由患者填表
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Fill in the form by patient

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-reaction protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束	测量方法：	血液检查
Measure time point of outcome：	Before and 12, 52 weeks after treatment	Measure method：	Blood test

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Erythrocyte sedimentation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束	测量方法：	血液检查
Measure time point of outcome：	Before and 12 weeks after treatment	Measure method：	Blood test

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束	测量方法：	由患者填表
Measure time point of outcome：	Before and 12 weeks after treatment	Measure method：	Fill in the form by patient

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-rating Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线期、治疗期结束	测量方法：	由患者填表
Measure time point of outcome：	Before and 12 weeks after treatment	Measure method：	Fill in the form by patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	结肠黏膜	组织：
Sample Name：	Colonic Mucosa	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，随机数字由SPSS19.0软件生成，由专人保管，根据患者就诊先后顺序通过电话、短信或电子邮件即刻获取随机数字进行入组治疗，试验严格按照随机化设计序列纳入患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Appling simple randomized method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲法
Blinding：	Single blind method
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年6月以文章发表的方式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	In June 2020, The way of sharing is in the form of published articles
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海市针灸经络研究所数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Database of Shanghai Institute of Acupuncture and Meridian
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-23 21:12:36