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运动及营养综合干预模式防治老年人肌少症的应用推广研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-17 21:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动及营养综合干预模式防治老年人肌少症的应用推广研究

Public title：

Study on the Application of Sports and Nutrition Comprehensive Intervention Model in the Prevention and Treatment of Sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动及营养综合干预模式防治老年人肌少症的应用推广研究

Scientific title：

Study on the Application of Sports and Nutrition Comprehensive Intervention Model in the Prevention and Treatment of Sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董方元 

研究负责人：

保志军 

Applicant：

Fangyuan Dong 

Study leader：

Zhijun Bao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18818211527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121227829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongfangyuan06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyi8681@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016K048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

To promote the city hospital clinical skills and clinical innovation three-year action plan

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题组拟根据亚洲肌少症工作组（AWGS）最新制定的诊断标准，在社区老年人中进行肌少症筛查，推广安全、有效、方便、价廉的肌少症早期筛查技术流程，提高基层医疗机构筛查效率，为早期干预创造条件。同时在肌少症高危人群及肌少症患者中进行营养及运动干预，对于不同干预措施进行疗效比较，为进一步在社区推广老年人肌少症干预治疗，提供理论基础。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop a new screening standard for myasthenia gravis (AWGS) in China. The aim of this study is to provide a safe, effective, convenient and inexpensive method for early screening of myasthenia in the community. Improve the screening efficiency of primary health care institutions, to create conditions for early intervention. Meanwhile, nutrition and exercise intervention were carried out in patients with high risk of myasthenopathy and myasthenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 在本课题开始前已经参加了半年或半年以上的耐力或力量训练；
2) 服用影响研究的药物（正在服用维生素D，长期服用甲状腺功能的药物、激素类药物、类固醇药物和减肥药物等）；
3) 行动不便或有严重的认知功能障碍，影响疗效观察的患者；
4) 正在参加其他营养运动的干预项目；
5) 严重心肺脑疾病患者（抗阻运动禁忌症：近期有过心力衰竭、不稳定型心绞痛、难控制型高血压等心血管方面疾病）；感染性疾病；
6) 日常生活活动受限（Barthel指数小于100分）患者，合并骨关节炎、骨折、关节置换术后等骨关节疾病患者；
7) 不合作患者及未签署知情同意书患者。

Exclusion criteria：

1) have participated in the subject before the start of six months or more than half of the endurance or strength training;
2) taking the influence of the study of drugs (taking vitamin D, long-term use of thyroid function drugs, hormone drugs, steroids and weight loss drugs, etc.);
3) the inconvenience of mobility or severe cognitive dysfunction, affect the efficacy of observation of patients;
4) are participating in other nutrition intervention programs;
5) severe cardiopulmonary disease patients (resistance movement contraindications: recent have had heart failure, unstable angina, difficult to control the high blood pressure and other cardiovascular diseases); infectious diseases;
6) patients with limited daily activities (Barthel index less than 100 points), combined with osteoarthritis, fractures, joint replacement and other bone and joint disease patients;
7) non-co-operative patients and patients who did not sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

运动干预+结构化的膳食营养干预组

样本量：

 50

Group：

Exercise intervention + structured dietary intervention group

Sample size：

干预措施：

运动干预+结构化的膳食营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Exercise intervention + structured dietary intervention

Intervention code：

组别：

运动干预组

样本量：

 50

Group：

Exercise intervention goup

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Exercise intervention

Intervention code：

组别：

结构化的膳食营养干预组

样本量：

 50

Group：

Structured dietary nutrition intervention group

Sample size：

干预措施：

结构化的膳食营养干预

干预措施代码：

Intervention：

Structured dietary nutrition intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉质量（BIA检测）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass (BIA test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

力量（握力）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strength (grip strength)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能（步速）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle function (pace)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.12 网络公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.12 Network exposes raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-17 21:02:02
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