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虚拟现实VR技术对妇科腹腔镜患者术后急性疼痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 17:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实VR技术对妇科腹腔镜患者术后急性疼痛的影响

Public title：

Application of virtual reality technology in perioperative period of gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实VR技术对妇科腹腔镜患者术后急性疼痛的影响

Scientific title：

Application of virtual reality technology in perioperative period of gynecological surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹰 

研究负责人：

李天佐 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Li Tianzuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15001298621

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911072068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuan_910715@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 trmzltz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022FXHEC-KY016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李放

Contact Name of the ethic committee：

Li Fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Fuxingmenwai Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18510859856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

20 Fuxingmenwai Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前应用虚拟现实（VR）技术是否会降低术前焦虑和术后急性疼痛。  

Objectives of Study：

Whether preoperative application of virtual reality (VR) reduces preoperative anxiety and postoperative acute pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. ASA≥III 级；
2. 合并严重精神心理异常患者；
3. 术前伴有慢性疼痛的患者；
4. 合并严重肺部、心脏、肝脏、脑血管疾病的患者；
5. 对实验过程中使用的药物有过敏的患者；
6. 视觉异常，患有晕动症，无法观看VR患者；
7. 无法理解知情同意书患者；
8. 使用镇静药物患者。

Exclusion criteria：

1. ASA >= III level;
2. Patients with severe mental disorders;
3. Patients with chronic pain before operation;
4. Patients with severe lung, heart, liver, and cerebrovascular diseases;
5. Patients who are allergic to the drugs used in the experiment;
6. Abnormal vision, suffering from motion sickness, unable to watch VR patients;
7. Patients who cannot understand the informed consent form;
8. Patients using sedative drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-26 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-26 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前观看VR视频

干预措施代码：

Intervention：

Watch VR video before surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

未使用干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后急性疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative acute pain visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30min、2h、4h、8h、12h、24h

测量方法：

VAS视觉评分表

Measure time point of outcome：

postoperate 30 min, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h

Measure method：

VAS scale

指标中文名：

干预前后HADS量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score changes before and after intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究将采用简单的随机抽样方法，符合条件的患者按1:1随机分为对照组和实验组。随机序列将用STATA15生成，由一位没有参与试验的统计专家进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will adopt a simple random sampling method, and eligible patients will be randomly divided into control group and experimental group according to 1:1. Random sequences will be generated with STATA 15 by a statistical expert who was not involved in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本实验未采用盲法，属于开放标签试验。

Blinding：

This experiment is an open label experiment without blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the original data after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the medical record form CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 05:59:25
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