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前列腺根治性切除术中优化和常规尿道重建技术对早期尿控作用影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-05 23:01:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺根治性切除术中优化和常规尿道重建技术对早期尿控作用影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial on the effect of optimized and conventional urethral reconstruction on early urinary control in radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺根治性切除术中优化和常规尿道重建技术对早期尿控作用影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effect of optimized and conventional urethral reconstruction on early urinary control in radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文智 

研究负责人：

李文智 

Applicant：

Wenzhi Li 

Study leader：

Wenzhi Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501698916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501698916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenchihlee@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenchihlee@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2021-T443-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院转化医学伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee for the Review of Translational Medical Ethics of Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu District

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助力计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过单中心随机平行对照研究，评价不同尿道重建技术在机器人辅助前列腺根治性切除术中临床应用的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the safety and feasibility of different urethral reconstruction techniques in robot assisted radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 前列腺病理学结果为神经内分泌癌，包括小细胞癌、前列腺肉瘤等；
2. 伴有明确影像学证据的骨转移或内脏转移的前列腺癌患者(骨扫描、MRI、盆腔CT平扫+增强、PET-CT等)；
3. 术前评估明确为局部进展性前列腺癌患者；
4. 术前B超评估前列腺体积较大的患者(前列腺体积≥100ml)；
5. 有精神疾病，与医护人员沟通有障碍；
6. 既往有盆腔放疗或手术治疗病史；
7. 患有其他系统或器官肿瘤。

Exclusion criteria：

1. The pathological results of the prostate are neuroendocrine carcinoma, including small cell carcinoma, prostate sarcoma, etc.;
2. Prostate cancer patients with bone metastases or visceral metastases with clear imaging evidence (bone scan, MRI, pelvic CT plain + enhanced, PET-CT, etc.);
3. Patients with locally advanced prostate cancer were confirmed by preoperative evaluation;
4. Preoperative B-ultrasound assessment of patients with large prostate volume (prostate volume >= 100 ml);
5. Mental illness, communication barriers with medical staff;
6. Previous medical history of pelvic radiotherapy or surgery;
7. Suffering from other system or organ tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-15 00:00:00 至 To 2025-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

优化尿道重建技术

干预措施代码：

Intervention：

Optimizing Urethral Reconstruction Techniques

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 45

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

达芬奇机器人常规重建

干预措施代码：

Intervention：

Da Vinci robot routine rebuild

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔除导尿管后1周的尿控率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary control rate 1 week after catheter removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔出导尿管后1周

测量方法：

VAS评分、尿失禁生活质量问卷评分(I-QOL score)、尿垫试验

Measure time point of outcome：

1 week after catheter removal

Measure method：

VAS score, urinary incontinence quality of life questionnaire score (I-QOL score), urine pad test

指标中文名：

拔除导尿管后12周的尿控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary control rate 12 weeks after catheter removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔出导尿管后1周

测量方法：

VAS评分、尿失禁生活质量问卷评分(I-QOL score)、尿垫试验

Measure time point of outcome：

12 weeks after catheter removal

Measure method：

VAS score, urinary incontinence quality of life questionnaire score (I-QOL score), urine pad test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用可变区组随机方法，随机数字由统计专家应用统计软件分析系统在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts the random method of variable blocks, and the random numbers are simulated on the computer by statistical experts using statistical software analysis system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月15日通过九院官网网络平台(https://www.9hospital.com.cn/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On JUN 15, 2025, through the network platform of the official website of the Ninth Hospital（ https://www.9hospital.com.cn/ ）Share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采样使用病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) is used for data sampling

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 06:20:39
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