简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-08 11:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of pressing acupuncture on patients with chronic rhinosinusitis after endoscopic sinus opening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of pressing acupuncture on patients with chronic rhinosinusitis after endoscopic sinus opening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

符金雅 

研究负责人：

符金雅 

Applicant：

Fu Jinya 

Study leader：

Fu Jinya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13884407199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13884407199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 88509139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 88509139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Applicant address：

800 Chengdong Road, Yuyao, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

800 Chengdong Road, Yuyao, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市人民医院

Applicant's institution：

Yuyao People's Hospital

研究负责人所在单位：

余姚市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-04-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuyao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑钧

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Jun

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Chengdong Road, Yuyao, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

余姚市人民医院

Primary sponsor：

Yuyao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市余姚市城东路800号

Primary sponsor's address：

800 Chengdong Road, Yuyao, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

余姚市人民医院

具体地址：

余姚市城东路800号

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Address：

800 Chengdong Road, Yuyao

经费或物资来源：

《揿针疗法治疗慢性鼻窦炎行鼻内镜下鼻窦开放术后患者的临床疗效研究》课题资助

Source(s) of funding：

Research on the clinical efficacy of acupuncture therapy in the treatment of chronic rhinosinusitis patients after endoscopic sinus opening

研究疾病：

慢性鼻窦炎  

Target disease：

chronic sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验欲通过使用揿针针刺鼻三针观察慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后患者的临床疗效，为治疗慢性鼻窦炎行鼻窦开放术后的患者提供一种新有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

This experiment aims to observe the clinical curative effect of patients with chronic rhinosinusitis after sinus opening by using three-needle acupuncture, and provide a new and effective treatment method for patients with chronic rhinosinusitis after sinus opening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 确诊或合并真菌性鼻窦炎、鼻咽血管瘤及鼻腔恶性肿瘤等；
2. 眼眶、鼻颅底病变者，如眶周蜂窝织炎、眶内蜂窝织炎、眼眶内脓肿、脑膜瘤、动脉瘤样骨囊肿等；
3. 严重脏器功能不全或血液系统疾病有手术禁忌症患者；
4. 其他系统疾病需要长期服用糖皮质激素、抗菌药物、抗组胺药、抗白三烯药；
5. 既往接受过鼻内镜手术者；
6. 妊娠及哺乳期妇女；
7. 对揿针有局部过敏反应者；
8. 依从性较差的患者。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with or combined with fungal sinusitis, nasopharyngeal hemangioma and nasal cavity malignancy, etc.;
2. Patients with orbital and nasal skull base lesions, such as periorbital cellulitis, intraorbital cellulitis, orbital abscess, meningioma, aneurysmal bone cyst, etc.;
3. Patients with severe organ insufficiency or blood system diseases with surgical contraindications;
4. Other systemic diseases require long-term use of glucocorticoids, antibacterial drugs, antihistamines, and anti-leukotriene drugs;
5. Those who have received nasal endoscopic surgery in the past;
6. Pregnant and lactating women;
7. Those who have a local allergic reaction to the needle;
8. Patients with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

鼻窦开放术+揿针模拟操作

干预措施代码：

Intervention：

Sinus opening + acupuncture simulation operation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

鼻窦开放术+揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sinus Open Surgery + Acupuncture Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效判定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy judgment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法对各分层人员进行分组，其中奇数为A组，偶数为B组（操作及执行人员不清楚AB组具体情况）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used to group the personnel in each stratum, among which the odd number was group A, and the even number was group B (the operator and executive personnel did not know the specific situation of group AB).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData进行数据收集及整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and organization using EpiData

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 07:42:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统