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AT TORBI 709M人工晶状体植入术后效果临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-19 15:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AT TORBI 709M人工晶状体植入术后效果临床观察

Public title：

Clinical observation on the effect of AT TORBI 709M intraocular lens implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AT TORBI 709M人工晶状体植入术后效果临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the effect of AT TORBI 709M intraocular lens implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵振波 

研究负责人：

王静 

Applicant：

Zhao Zhenbo 

Study leader：

Wang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18714321632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13840385261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18714321632@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wj047322@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Applicant address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科白内障与人工晶体研究所；沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Cataract and Intraocular Lens Institute; Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科白内障与人工晶体研究所；沈阳爱尔卓越眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Cataract and Intraocular Lens Institute; Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021KJB00014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

封丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Feng Lili

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Contact Address of the ethic committee：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 024-23169999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18714321632@163.com

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Primary sponsor's address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街272号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

272 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

医院和蔡司厂家

Source(s) of funding：

Hospitals and Zeiss manufacturers

研究疾病：

白内障/屈光  

Target disease：

Catract, refractive

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察合并角膜规则散光的白内障患者 AT TORBI 709M 人工晶状体植入术后临床效果(包括安全性及有效性等)。  

Objectives of Study：

Observe the clinical effects of AT TORBI 709M intraocular lens implantation in cataract patients with regular corneal astigmatism (mainly including visual acuity, residual astigmatism, capsular stability, rotational stability, high-order aberrations and other visual quality analysis).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 角膜不规则散光，如角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜等；
2. 白内障伴有可能影响晶状体囊袋稳定性眼病者需慎用，如晶状体悬韧带松弛或轻度离断、假性囊膜剥脱综合征等；
3. 瞳孔散大不充分或有虹膜松弛综合征的白内障患者，在术中可能影响IOL的准确定位；
4. 高度近视眼患者可能因为晶状体囊袋较大，视囊袋情况合理选择；
5. 研究者认为具有不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Irregular corneal astigmatism, such as corneal scars, corneal degeneration, keratoconus, etc.;
2. Cataracts with eye diseases that may affect the stability of the lens capsular bag should be used with caution, such as loose or mild rupture of the lens suspensory ligament, pseudocapsular exfoliation syndrome, etc.;
3. Cataract patients with insufficient pupil dilation or loose iris syndrome may affect the accurate positioning of IOL during the operation;
4. Patients with high myopia may choose a reasonable choice depending on the condition of the capsular bag because of the large lens capsular bag;
5. The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-25 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

白内障患者

样本量：

 1000

Group：

cataract group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔眼视光医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier optometry hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江北 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangbei

单位(医院)：

 重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubai

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier-Intech Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州爱尔眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Zhengzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanchang Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力（裸眼视力/矫正视力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual acuity (uncorrected visual acuity / corrected visual acuity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后随访

测量方法：

视力表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光（电脑验光/主觉验光）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optometry (computer optometry / subjective optometry)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后随访

测量方法：

电脑验光仪及主觉验光仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余散光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual astigmatism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量分析（高阶像差）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality analysis (HOA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

itrace

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

itrace

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

满意度调查问卷

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Satisfaction questionnaire

指标中文名：

术后并发症及安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术室及术后

测量方法：

人为观察

Measure time point of outcome：

Operating room and postoperative

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform 网址http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-28 06:00:05
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