中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059167
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-19 22:41:35
注册时间： Date of Registration：	2022-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究
Public title：	Study on the clinical effect of acupuncture versus cognitive behavioral therapy in treating primary insomnia and the difference of brain network regulation mechanism
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果及脑网络调控机制差异研究
Scientific title：	Study on the clinical effect of acupuncture versus cognitive behavioral therapy in treating primary insomnia and the difference of brain network regulation mechanism
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2200005912

申请注册联系人：	叶静怡	研究负责人：	高东
Applicant：	Ye Jingyi	Study leader：	Gao Dong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13672130883	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13983719363
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1964240552@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaodong1973@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江二路大坪医院门诊部	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江二路大坪医院门诊部
Applicant address：	Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing	Study leader's address：	Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400042
申请人所在单位：	陆军特色医学中心
Applicant's institution：	Daping Hospital, Army Medical University
研究负责人所在单位：	陆军特色医学中心
Affiliation of the Leader：	Daping Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）第31号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Daping Hospital, Army Medical University Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会
Contact Name of the ethic committee：	Daping Hospital, Army Medical University Ethics Committee
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江二路大坪医院门诊部
Contact Address of the ethic committee：	Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江二路大坪医院门诊部

Primary sponsor's address：

Second Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军特色医学中心	具体地址：	渝中区长江二路
Institution hospital：	Daping Hospital, Army Medical University	Address：	Second Changjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目，81971241，PVT-CeA通路在失眠伴焦虑情绪中的作用及机制研究，2020/01-2023/12

Source(s) of funding：

Journal of National Natural Science Foundation of China, 81971241, the role and mechanism of PVT-CeA pathway in insomnia and anxiety, 2020/01-2023/12

研究疾病：

失眠症

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1、针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的临床效果评价。 2、探究原发性失眠的脑网络异常表现，及针刺对比认知行为疗法治疗原发性失眠的脑网络改善差异。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical effect of acupuncture versus cognitive behavioral therapy in treating primary insomnia. 2. To explore the abnormal manifestations of brain network in primary insomnia, and the difference in the improvement of brain network in the treatment of primary insomnia by acupuncture versus cognitive behavioral therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近3月内曾因失眠接受过针刺治疗或认知行为疗法者；
2.近1月内接受过镇静催眠类药物或治疗史不明的失眠患者；
3.患有焦虑、抑郁等精神障碍的失眠患者；
4.患有认知功能障碍的失眠患者；
5.患其他睡眠障碍（如不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停、发作性睡病等），或全身性疾病（如疼痛、发热、咳嗽、手术等）、甲亢等内分泌疾病以及外界环境干扰因素引起者；
6.合并呼吸、心脏、肝脏、肾脏等器质性疾病患者，高血压、糖尿病、高脂血症且控制不佳者，神经系统疾病患者，恶性肿瘤患者，孕期/哺乳期；
7.严重吸烟、酗酒、药物滥用史；
8.磁共振扫描禁忌：体内金属植入物、幽闭恐惧症等；
9.因工作和个人喜好而导致的入睡或起床时间变化＞3小时（近期熬夜、倒班）；
10.针刺部位皮肤有严重感染者，或害怕、拒绝针灸者；
11.同时参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received acupuncture therapy or cognitive behavioral therapy for insomnia in the last 3 months;
2. Patients with insomnia who have received sedative and hypnotic drugs or unknown treatment history within the past 1 month;
3. Insomnia patients suffering from anxiety, depression and other mental disorders;
4. Insomnia patients with cognitive dysfunction;
5. Patients suffering from other sleep disorders (such as restless leg syndrome, sleep apnea, narcolepsy, etc.), systemic diseases (such as pain, fever, cough, surgery, etc.), endocrine diseases such as hyperthyroidism, and external environmental disturbances;
6. Patients with respiratory, heart, liver, kidney and other organic diseases, patients with hypertension, diabetes, hyperlipidemia and poorly controlled, patients with neurological diseases, patients with malignant tumors, pregnancy/lactation;
7. A history of heavy tobacco, alcohol and drug abuse;
8. MRI scanning contraindications: metal implants, claustrophobia, etc.;
9. Change in time of falling asleep or getting up due to work and personal preference > 3 hours (recently staying up late, working shift);
10. There are serious infected people on the skin of the acupuncture site, or those who fear or refuse acupuncture;
11. Participate in other clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	针刺组	样本量：	45
Group：	Acupuncture group	Sample size：	45
干预措施：	针刺	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture	Intervention code：

组别：	认知行为疗法组	样本量：	45
Group：	Cognitive behavioral therapy group	Sample size：	45
干预措施：	认知行为疗法	干预措施代码：
Intervention：	Cognitive behavioral therapy	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	45
Group：	Healthy control group	Sample size：	45
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军特色医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Daping Hospital, Army Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	陆军军医大学西南医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southwest Hospital of Army Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学	单位级别：	大学
Institution hospital：	Chongqing Medical University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	治疗2周时、治疗后2周和12周分别进行量表疗效评估	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 2 weeks of treatment, 2 weeks and 12 weeks after treatment	Measure method：

指标中文名：	失眠严重程度指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗2周时、治疗后2周、12周分别进行量表疗效评估	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 2 weeks of treatment, 2 weeks and 12 weeks after treatment	Measure method：

指标中文名：	多导睡眠监测	指标类型：	次要指标
Outcome：	Polysomnography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗2周时、治疗后2周、12周分别进行量表疗效评估	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 2 weeks of treatment, 2 weeks and 12 weeks after treatment	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表（HAMA）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头颅磁共振数据	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brain magnetic resonance imaging data	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗前2周及治疗后2周	测量方法：
Measure time point of outcome：	2 weeks before treatment and 2 weeks after treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配的方案由不参加该试验的研究人员设计，利用SAS软件时实现，分组为2，区组长度为6，区组长度为10，产生分组结果。患者入组后编号，然后到信封发放员处，按先后顺序领取信封，决定患者入组，进行相应治疗。随机数字表按照要求进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned scheme was designed by researchers who did not participate in the experiment and realized using SAS software. The grouping was 2, the area length was 6, and the area length was 10, and the grouping result was generated.After the patients were enrolled, they were numbered, and then&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享实验原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share IPD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表纸质版及电子版由实验中心保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The paper and electronic versions of CRF form are kept by the Laboratory Center
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-04-26 03:08:39