中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300069898
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-21 14:28:16
注册时间： Date of Registration：	2023-03-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	新生儿多模态网络脑反应特征与语言发育障碍及孤独症谱系的相关性研究
Public title：	The association of neonatal multimodal brain network response characteristics with linguistic developmental disorder and autism spectrum disorder
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新生儿脑反应特征对语言发展障碍和孤独症谱系的预测
Scientific title：	Predictive value of neonatal brain response characteristics in linguistic developmental disorder and autism spectrum disorder
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢瑶	研究负责人：	侯新琳
Applicant：	Yao Xie	Study leader：	Xinlin Hou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1053 3959	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 5229 6675
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	vivianmayi@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	houxinlin66@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	北京大学第一医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西安门大街1号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西安门大街1号
Applicant address：	1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing	Study leader's address：	1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022研259-002	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-06-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	于岩岩
Contact Name of the ethic committee：	Yu Yanyan
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西安门大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西安门大街1号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	1 Xi'anmen Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

院内研究课题

Source(s) of funding：

Funding of hospital

研究疾病：

语言发展障碍和孤独症谱系

Target disease：

linguistic developmental disorder and autism spectrum disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.通过对新生儿时期以及后续追踪采集的多模态脑反应特征数据进行分析，将诊断时间窗前移，准确地在生后早期即预测语言发展障碍和孤独症谱系的发病。 2.采用机器学习和计算机建模等技术，从新生儿期开始，揭示语言发展障碍和孤独症谱系的发病相关因素，建立风险评估系统。

Objectives of Study：

1.By analyzing the neonatal multimodal brain network response characteristics data and subsequent follow-up, move forward the diagnosis time window, and make it possible to predict the onset of language development disorders and autism spectrum accurately in the early postnatal period. 2.Using machine learning and computer modeling and other technologies, reveal the factors related to the incidence of language development disorders and autism spectrum from the neonatal period, and establish a risk assessment system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

PART 1
1) Experimental group:
1.Informed consent of legal guardians; 2.Presence of high-risk factors for brain injury (including but not limited to prematurity, intrauterine distress, amniotic fluid III degree, neonatal asphyxia, neonatal sepsis, severe hyperbilirubinemia) or family history of language developmental disorders and autism spectrum or inherited metabolic disease; 3.Quiet during cerebral oxygen detection, near-infrared brain function imaging, and EEG detection; 4.Diagnosis of language developmental disorder or autism spectrum disorder; 5.Meeting the above criteria and meeting the exclusion criteria described below, the first 30 children diagnosed were enrolled in the experimental group according to chronological order.
2) Control group 1:
1-3. same as the experimental group; 4. Exclusion of language developmental disorders or autism spectrum disorders; 5. Eligible for the above criteria and meeting the exclusion criteria described below, the first 30 children with an exclusion diagnosis were admitted to control group 1 chronologically.
3) Control group 2:
1. Informed consent of legal guardians; 2. absence of risk factors for brain injury (including but not limited to prematurity, intrauterine distress, amniotic fluid III degree, neonatal asphyxia, neonatal sepsis, severe hyperbilirubinemia); 3. No family history of language developmental disorders and autism spectrum, no family history of inherited metabolic diseases; 4. Quiet during cerebral oxygen detection, near-infrared brain function imaging, and EEG detection; 5 Meeting the above criteria and meeting the exclusion criteria described below, the first 30 children with an exclusion diagnosis were enrolled in control group 2 chronologically.
PART 2
1 Informed consent of the legal guardian; 2 Exist of the family history of high-risk factors for brain injury (including but not limited to prematurity, intrauterine distress, amniotic fluid III degree, neonatal asphyxia, neonatal sepsis, severe hyperbilirubinemia) or language developmental disorders and autism spectrum diseases or inherited metabolic diseases; 3 Keep quiet during cerebral oxygen detection, near-infrared brain function imaging, and EEG detection;

排除标准：

第一部分：
1）病例组及对照组1：
a 因各种原因存活时间＜3岁；b 社会因素放弃治疗；c 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；d 听力筛查未通过；e 随访至3岁时有患病倾向但不能明确除外或确诊语言发育障碍或孤独症谱系疾病的患儿。
2）对照组2：
a 因各种原因存活时间＜3岁或者成长中出现新生儿期未发病的神经系统相关疾病；b 社会因素放弃治疗；c 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；d 听力筛查未通过；e 随访至3岁时有患病倾向但不能除外或明确语言发育障碍或孤独症谱系疾病的患儿。
第二部分：
1 因各种原因存活<3岁；2 社会因素放弃治疗；3 入组前48小时内应用镇静药物影响检测结果；4 听力筛查未通过。

Exclusion criteria：

PART 1
1) Case group and control group 1:
1. Time to survive for all causes< 3 years; 2. social factors abandon treatment; 3. Application of sedative drugs within 48 hours before enrollment affects test results; 4. Hearing screening failed; 5. Children with predisposition to disease up to 3 years of age who cannot definitively exclude or diagnose language developmental disorders or autism spectrum disorders.
2) Control group 2:
1. Survival time < 3 years of age for various reasons, or growing neurologically-related diseases with no onset in the neonatal period; 2. social factors abandon treatment; 3. Application of sedative drugs within 48 hours before enrollment affects test results; 4. Hearing screening failed; 5. Children with predisposition to disease up to 3 years of age who cannot exclude or identify disorders of language development or autism spectrum disorders.
PART 2
1 Died before < 3 years of age for any reason; 2 Discontinuation of treatment for social factors; 3 Application of sedative drugs may affect test results within 48 hours before enrollment ; 4 Failed the hearing screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	病例组1	样本量：	30
Group：	experimental group 1	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	30
Group：	control group 1	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	30
Group：	Control group 2	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	病例组2	样本量：	272
Group：	Experimental group 2	Sample size：	272
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	语音的脑反应特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain response characteristics of speech	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	音韵的脑反应特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brain response characteristics of phonology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	每一个阶段的数据采集完成后，将由北京大学第一医院儿科专职研究团队进行分类和保存，同时复制备份给参与本课题的另两家工作单位，四川师范大学和宁波大学，分别专门建立数据库系统予以管理保存。在本课题完成前，任何数据将不对外开放。在本课题结项后，所发表成果涉及到的数据，在得到本课题负责人的同意后可开放做学术研究与临床研究之用途。所有数据都将加密管理，用以屏蔽受试者的个人信息及家庭信息。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	After the data collection at each stage is completed, it will be classified and saved by the full-time research team of Peking University First Hospital, and copied and backed up to the other two working units involved in this project, Sichuan Normal University and Ningbo University, respectively, to establish a database system for management and preservation. Any data will not be available until this project is completed. After the completion of this project, the data involved in the published results can be opened for academic research and clinical research after obtaining the consent of the person in charge of this project. All data will be encrypted to shield the subjects' personal information and family information.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-03-29 09:26:11