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CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ONN-16009862
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-14 23:12:39
注册时间： Date of Registration：	2016-11-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病
Public title：	CD19 CAR T–cell therapy for relapse or refractory B-cell Lymphoma and acute B lymphocytic leukemia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	CD19 CAR-T治疗复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病
Scientific title：	CD19 CAR T–cell therapy for relapse or refractory B-cell Lymphoma and acute B lymphocytic leukemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓琦	研究负责人：	邓琦
Applicant：	Deng Qi	Study leader：	Deng Qi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13612055872	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13612055872
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kachydeng@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kachydeng@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院	研究负责人通讯地址：	天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院
Applicant address：	24 Fukang Road, Nankai Distrit, Tianjin, China	Study leader's address：	24 Fukang Road, Nankai Distrit, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市第一中心医院
Applicant's institution：	Tianjin First Central Hospital
研究负责人所在单位：	天津市第一中心医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015002X	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市第一中心医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Tianjin first central hospital medical ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-12-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai Distrit, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	具体地址：	天津市南开区复康路24号
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Address：	24 Fukang Road, Nankai Distrit, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市第一中心医院自筹基金及天津市卫生局科研课题基金

Source(s) of funding：

Fund of Tianjin First Central Hospital and Tianjin Health Bureau

研究疾病：

复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病

Target disease：

Relapse or refractory B-cell Lymphoma and acute B lymphocytic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

针对复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病，建立靶向CD19 CAR-T细胞为主的挽救治疗方案，提高复发难治B细胞淋巴瘤及急性B淋巴细胞白血病的疗效，延长生存期。

Objectives of Study：

To establish a salvage therapy based on CD19 CAR-T cell therapy for relapse or refractory B-cell Lymphoma and acute B lymphocytic leukemia to improve the effect and prolong the survival period.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近 1 年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV 感染患者； 7. 经病理学诊断，患有除B细胞淋巴瘤之外的其他原发性肿瘤； 8. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 9. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 10. 患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验； 11. 患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 12. 患有精神疾病； 13. 患者存在药物滥用/成瘾； 14. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. pregnant or lactating women;
2. patients who want to be pregnant in 1 year;
3. patients who can not use contraception in 1 year;
4. uncontrolled active infection with in 4 weeks;
5. active hepatitis B or hepatitis C virus infection;
6. HIV infected patients;
7. patients with other cancers diagnosised by pathology;
8. patients with serious autoimmune diseases or immunodeficiency;
9. patients who suffer from allergies;
10. patients who have taken part in other clinical tests within 6 weeks;
11. patients who use systemic steroids before treatment within 4 weeks;
12. patients who have a history of central nervous system disease;
13. patients who are addicted to some drugs;
14. patients who are not allowed to take part in the test(judged by the researchers).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	联合自体干细胞移植组	样本量：	20
Group：	The group with autologous stem cell transplantation	Sample size：	20
干预措施：	自体干细胞移植	干预措施代码：
Intervention：	autologous stem cell transplantation	Intervention code：

组别：	化疗预处理组	样本量：	20
Group：	Chemotherapy pretreatment group	Sample size：	20
干预措施：	化疗	干预措施代码：
Intervention：	Chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CAR-T输注数量和转染率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The CAR - T cells infusion quantity and rate of transfection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学检查或骨髓检查结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Imaging or bone marrow test results	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病无进展生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease progression-free survival time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	Bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	15	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random experimental study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 6 months
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病史、治疗过程以及监测结果记录于病历中，于天津市第一中心医院病案室保存；每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	History, treatment process and monitoring results recorded in the medical records, in Tianjin First Central Hospital record room. CRF form for every case saved by the researchers.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-14 23:12:39

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