中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200060902
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-28 23:34:56
注册时间： Date of Registration：	2022-06-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于ctDNA甲基化特征、突变特征及T细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究
Public title：	Feasibility study of adjuvant benign and malignant diagnosis of pulmonary nodules based on ctDNA methylation characteristics, mutation characteristics and T cell receptor (TCR) characteristics
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于ctDNA甲基化特征、突变特征及T细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究
Scientific title：	Feasibility study of adjuvant benign and malignant diagnosis of pulmonary nodules based on ctDNA methylation characteristics, mutation characteristics and T cell receptor (TCR) characteristics
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张雪飞	研究负责人：	张雪飞
Applicant：	Xuefei Zhang	Study leader：	Xuefei Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17709872528	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17709872528
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	17709872528@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	17709872528@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号	研究负责人通讯地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号
Applicant address：	467 zhongshan Road, Shahekou, Dalian, Liaoning	Study leader's address：	467 zhongshan Road, Shahekou, Dalian, Liaoning
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	大连医科大学附属第二医院
Applicant's institution：	The second hospital of Dalian Medical University
研究负责人所在单位：	大连医科大学附属第二医院
Affiliation of the Leader：	The second hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年审第37号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	大连医科大学附属第二医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The second hospital of Dalian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	任萍
Contact Name of the ethic committee：	Ping Ren
伦理委员会联系地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号
Contact Address of the ethic committee：	467 zhongshan Road, Shahekou, Dalian, Liaoning
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 zhongshan Road, Shahekou, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	具体地址：	辽宁省大连市沙河口区中山路467号
Institution hospital：	The second hospital of Dalian Medical University	Address：	467 zhongshan Road, Shahekou, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

大连医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The second hospital of Dalian Medical University

研究疾病：

肺结节

Target disease：

Pulmonary nodule

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1.本研究旨在通过探究良恶性肺结节患者血液的ctDNA甲基化水平、突变特征，以及外周血TCR特征，绘制恶性肺结节特异性甲基化图谱和突变图谱，以及恶性肺结节相关的TCR特征谱。进而通过先进的机器学习方法将ctDNA的甲基化和基因突变以及TCR特征数据，与传统的肿瘤标志物以及临床特征数据相结合，构建一个新的联合诊断模型，实现良性/恶性结节的有效区分，一方面，减少良性结节患者的侵入性诊断筛查和辐射暴露，避免过度诊断；另一方面，提高肺癌筛查的效率，发现更多的早期恶性病变，可以有效提高患者的治愈率，实现肺癌早诊。2.收集病人临床资料特征，通过组织标本及血液样本的全基因测序，验证其一致性，准确性，灵敏性及特异性；对肺癌术后病人，进行精准化及个体化治疗，通过定期液体活检，监测患者术后血液中TMB及ctDNA的动态变化，进而，有效监测患者疾病的进展情况，反映肺癌患者的预后情况，对患者进行全程化、精准化及个体化跟踪治疗，为患者选择合理的治疗方案，改善患者的预后，提高患者治疗效果。3.人才培养和学科建设：随着本项目的开展实施，将培养出一批有着丰富肺部结节临床诊治经验又具备液体活检研究经验的复合型人才，为个体化诊疗时代培养一批经验丰富基础扎实的接班人。

Objectives of Study：

1.This study aims to draw the methylation map and mutation map of malignant pulmonary nodules, as well as the TCR characteristic spectrum related to malignant pulmonary nodules by exploring the ctDNA methylation level and mutation characteristics of blood and TCR characteristics of peripheral blood of patients with benign and malignant pulmonary nodules. And then through the use of advanced machine learning methods will ctDNA methylation and gene mutation, and which is the characteristic data, and the traditional combination of tumor markers, and clinical features of the data, to build a new joint diagnosis model, implement effective distinguish benign/malignant nodules, on the one hand, reducing invasive diagnostic screening in patients with benign nodules and radiation exposure, avoid excessive diagnosis; On the other hand, improving the efficiency of lung cancer screening and finding more early malignant lesions can effectively improve the cure rate of patients and achieve early diagnosis of lung cancer. 2.Collect clinical data of patients and verify their consistency, accuracy, sensitivity and specificity by whole-gene sequencing of tissue samples and blood samples; On postoperative lung cancer patients, accurate and individualized treatment, through regular liquid biopsy, and monitoring of patients with postoperative blood TMB and ctDNA dynamic changes, thus, effective monitoring of the progress of the disease patients, reflect the prognosis of the patients with lung cancer, the patients track whole-coursing, accurate and individualized treatment, treatment options for patients with a reasonable solution, Improve the prognosis of patients, improve the treatment effect of patients. 3.Talent cultivation and discipline construction: With the implementation of this project, a group of compound talents with rich clinical diagnosis and treatment experience of pulmonary nodules and liquid biopsy research experience will be cultivated, so as to train a group of experienced and well-grounded successors for the era of individualized diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇或哺乳期妇女；
2.肺结节直径大于30mm；
3.一名患者有2个或更多肺结节；
4.术后未病理确诊的患者，或入组前2年内病理确诊的癌症患者；
5.任何淋巴或远处转移的迹象；
6.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书(ICF)，或不适宜参加本研究的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.The diameter of pulmonary nodules is greater than 30mm;
3.One patient had 2 or more pulmonary nodules;
4.Patients who were not pathologically confirmed after surgery or patients with cancer pathologically confirmed within 2 years before enrollment;
5.Any signs of lymphatic or distant metastasis;
6.Any other disease or condition of clinical significance that the investigator considers may affect protocol compliance,or affect patients' signing of informed consent (ICF), or make them unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	良性组	样本量：	50
Group：	Benign group	Sample size：	50
干预措施：	手术	干预措施代码：
Intervention：	surgery	Intervention code：

组别：	良性组	样本量：	50
Group：	Benign group	Sample size：	50
干预措施：	测序	干预措施代码：
Intervention：	sequencing	Intervention code：

组别：	恶性组	样本量：	50
Group：	Malignant group	Sample size：	50
干预措施：	手术	干预措施代码：
Intervention：	surgery	Intervention code：

组别：	恶性组	样本量：	50
Group：	Malignant group	Sample size：	50
干预措施：	测序	干预措施代码：
Intervention：	sequencing	Intervention code：

组别：	良性组	样本量：	50
Group：	Benign group	Sample size：	50
干预措施：	抽血	干预措施代码：
Intervention：	draw blood	Intervention code：

组别：	恶性组	样本量：	50
Group：	Malignant group	Sample size：	50
干预措施：	抽血	干预措施代码：
Intervention：	draw blood	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：	大连
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Dalian
单位(医院)：	大连医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The second hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ctDNA甲基化特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	ctDNA methylation characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ctDNA突变特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	ctDNA mutation characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T细胞受体（TCR）特征	指标类型：	主要指标
Outcome：	T cell receptor (TCR) characteristics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	肺
Sample Name：	Blood	Tissue：	Lung
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No Shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-06-14 10:46:23