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督三针治疗早中期帕金森病肌强直的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-16 17:24:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

督三针治疗早中期帕金森病肌强直的临床疗效观察

Public title：

Acupuncture for lower limb rigidity in early and middle stage of Parkinson's disease: A single blind randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

督三针治疗早中期帕金森病肌强直的临床疗效观察

Scientific title：

Acupuncture for lower limb rigidity in early and middle stage of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006292

申请注册联系人：

范靖琪 

研究负责人：

庄礼兴 

Applicant：

Fan Jingqi 

Study leader：

Zhuang Lixing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5116 9006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2228 7775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuanglixing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuanglixing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130051

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2021021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Nation Nature Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索针刺在治疗帕金森病肌强直中的临床疗效和效应机制。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and mechanism of acupuncture in treatment of lower limb rigidity in Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有明显帕金森运动症状波动或运动并发症； 2. UPDRS 第四部分评分大于或等于1分; 3. 无法规律服用抗帕金森药物的患者; 4.合并下肢关节器质性疾病； 5.合并痛风等严重影响运动功能的疾病； 6.合并严重并发症，老年性精神病、癫痫、严重的心、肺、肝、肾等脏器性疾病、内分泌及代谢疾病、恶性肿瘤患者； 7.同时参加其他临床实验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by significant fluctuations in Parkinson's motor symptoms or motor complications; 2. UPDRS Part 4 score greater than or equal to 1 point; 3. Patients who are unable to regularly take anti Parkinson's drugs; 4.Combined organic diseases of lower limb joints; 5. Combined diseases that seriously affect motor function such as gout; 6.Patients with severe complications, senile psychosis, epilepsy, serious organ diseases such as heart, lung, liver and kidney, endocrine and metabolic diseases and malignant tumors; 7. Subjects participating in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-30 00:00:00至 To 2024-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 75

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

抗帕金森药物+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Anti Parkinson drugs + acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗帕金森药物+安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Anti Parkinson drugs + sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UPDRSⅢ量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson’s Disease Rating Scale III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒关注程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我感受照护负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-percrived burden Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UPDRS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Parkinson’s Disease Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS Statistics 26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成随机序列，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS Statistics 26.0 (IBM SPSS Inc., Chicago, USA) was used to generate random sequences,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.07 通过临床试验公共管理平台公开原始数据，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July, 2023, disclose the original data through the public management platform of clinical trials, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 15:42:26
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