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失眠患者认知功能及其干预研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 16:26:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

失眠患者认知功能及其干预研究

Public title：

Study on cognitive function of insomnia patients and its intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

失眠患者认知功能及其干预研究

Scientific title：

Study on cognitive function of insomnia patients and its intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓冉 

研究负责人：

张雪雁 

Applicant：

Liu Xiaoran 

Study leader：

Zhang Xueyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15515698305

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15266598937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxr15515698305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 z.xyd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区观海路346号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市莱山区观海路346号

Applicant address：

346 Guanhai Road, Laishan District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

346 Guanhai Road, Laishan District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264000

申请人所在单位：

滨州医学院

Applicant's institution：

Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院

Affiliation of the Leader：

Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-272

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Binzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔大鹏

Contact Name of the ethic committee：

Cui Dapeng

伦理委员会联系地址：

滨州医学院办公楼13楼科技科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Technology Section, 13th Floor, Binzhou Medical College Office Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院

Primary sponsor：

Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市莱山区观海路346号

Primary sponsor's address：

346 Guanhai Road, Laishan District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

滨州医学院

具体地址：

莱山区关海路346号

Institution
hospital：

Binzhou Medical University

Address：

346 Guanhai Road, Laishan District

经费或物资来源：

2020级研究生经费

Source(s) of funding：

Class of 2020 Graduate Student Funding

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

（1）拟阐明失眠患者认知功能与其相关脑区磁共振DTI参数、血清BDNF水平的相关性，为医护人员筛选失眠的认知功能障碍，提供有效的影像学及生物学指标。 （2）拟阐明团体CBT-I对失眠患者的认知功能、睡眠质量及态度的影响，以期为护理人员改善失眠患者认知功能的干预方案提供参考依据。 （3）拟阐明团体CBT-I治疗失眠患者脑功能的动态变化，以期为医护人员对失眠患者认知功能受损的关键脑区精准定位。 （4）拟阐明团体CBT-I对失眠患者血清BDNF水平的影响，为预防失眠患者因认知功能损伤发展为MCI及AD的干预方案提供参考依据。 （5）拟阐明团体CBT-I对失眠患者的焦虑、抑郁、反刍思维、情绪调节、简易应对方式的影响，为预防失眠患者失眠程度加重的干预方案提供参考依据。 （6）拟阐明失眠患者反刍思维、情绪调节、简易应对方式与认知功能之间的关系，为改善失眠患者认知功能下降干预方案提供参考依据。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the correlation between the cognitive function of insomnia patients and their related brain area magnetic resonance DTI parameters and serum BDNF levels, and to provide effective imaging and biological indicators for medical staff to screen for cognitive dysfunction of insomnia. (2) To clarify the effect of group CBT-I on the cognitive function, sleep quality, and attitude of insomnia patients, in order to provide a reference for nursing staff to improve the cognitive function of insomnia patients. (3) To elucidate the dynamic changes of brain function in insomnia patients treated with group CBT-I, with the aim of pinpointing the key brain areas where cognitive function is impaired in insomnia patients for health care professionals. (4) To elucidate the effect of group CBT-I on serum BDNF levels in insomnia patients, and to provide a reference for intervention programs to prevent the development of MCI and AD in insomnia patients due to cognitive impairment. (5) To elucidate the effects of group CBT-I on anxiety, depression, ruminative thinking, emotion regulation, and simple coping in insomnia patients, and to provide a reference for an intervention program to prevent insomnia from worsening in insomnia patients. (6) To elucidate the relationship between ruminative thinking, emotion regulation, easy copying, and cognitive function in insomnia patients, and to provide a reference for an intervention program to improve cognitive decline in insomnia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有功能磁共振禁忌症；
2. 孕妇；
3. 伴有其他睡眠障碍；
4. 接受其他心理治疗者；
5. 由其他疾病引起的继发性失眠者；
6. 患有精神系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统等影响认知功能的疾病如糖尿病、AD、颅脑损伤、脑血管病等。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for fMRI;
2. Pregnant women;
3. With other sleep disorders;
4. Receive other psychotherapists;
5. Secondary insomnia caused by other diseases;
6. Suffering from mental system, respiratory system, digestive system, endocrine system and other diseases that affect cognitive function, such as diabetes, AD, craniocerebral injury, cerebrovascular disease, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

团体失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

GCBT-I

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

团体健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Group Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 滨医医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和干预后8周

测量方法：

主观量表

Measure time point of outcome：

Baseline and 8 weeks post-intervention

Measure method：

Subjective scales

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和干预后8周

测量方法：

主观量表

Measure time point of outcome：

Baseline and 8 weeks post-intervention

Measure method：

Subjective scales

指标中文名：

睡眠信念和态度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale, DBAS-16

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire, ERQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Coping Style Questionnaire, SCSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用半随机化方法，依据就诊顺序将符合标准的研究对象按照1:1的比例分别分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a semi-randomized method to assign the eligible subjects to the experimental group or the control group in a ratio of 1:1 according to the order of visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：被试者

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 和 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-08 21:10:30
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