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针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻型及无症状感染者中嗅觉／味觉障碍的横断面研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059097 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-13 12:02:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)轻型及无症状感染者中嗅觉／味觉障碍的横断面研究

Public title：

Clinic research of smell dysfunction and tasete alteration in patients infected of Omicron COVID-19 variant

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针对新型冠状病毒肺炎轻型及无症状感染者中嗅觉／味觉障碍的横断面研究

Scientific title：

Clinical research of smell dysfunction and alteration in patients infected of Omicron COVID-19 variant

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪嘉 

研究负责人：

黄正蔚 

Applicant：

Jia Wang 

Study leader：

Zhengwei Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921121202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18019790336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tangelwj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangzhengwei@shamu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Applicant address：

500 Quxi Road, Huangpu, Shanghai

Study leader's address：

500 Quxi Road, Huangpu, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2022-T89-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institution Review Board of Shanghai Ninth People‘s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethnics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路500号

Primary sponsor's address：

500 Quxi Road, Huangpu, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄埔

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People‘s Hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

Covid-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究希望通过横断面研究揭示新型冠状病毒肺炎变异株——奥密克戎感染患者中，嗅觉或味觉丧失情况，揭秘嗅觉／味觉障碍可能的警示性和特异性，以期对疫情期间不明原因出现嗅觉障碍的患者引起重视并指导临床医师的实践。  

Objectives of Study：

We hope that the cross-sectional study will reveal the loss of smell or taste loss in patients with New Coronavirus pneumonia mutation, and the possible warning and specificity of revealing olfactory/taste disorders in order to give attention to patients with unexplained causes and guide the practice of clinicians.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不愿意参与调查和后期随访；
2. 神经或精神紊乱；
3. 鼻咽部或者口腔经历过手术、放疗的患者；
4. 已经存在嗅觉或味觉障碍的患者；
5. 头部受过重伤；
6. 过敏性鼻炎和慢性鼻窦炎的患者；
7. 在舌或口腔其他部位患有黏膜疾病者。

Exclusion criteria：

1. Unwilling to participate in investigation and follow-up;
2. Neurological or mental disorders;
3. Patients who have undergone surgery or radiotherapy in nasopharynx or oral cavity;
4. Patients who already have olfactory or taste disorders;
5. Serious head injury;
6. Patients with allergic rhinitis and chronic sinusitis;
7. Suffering from mucosal diseases in the tongue or other parts of the mouth;
8. Subjects considered unsuitable by the investigator to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 2000

Group：

Gourp 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

味觉障碍调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale, CiTAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

即时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Immediate

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

嗅觉障碍调查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Olfactory Disorders Survey Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

没有随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷星收集数据保存在excel表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The questionnaire data is collected by the questionnaire star and stored in the Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-24 01:42:29
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