中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ROC-16010050
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-30 15:53:36
注册时间： Date of Registration：	2016-11-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抗栓治疗后出血相关药物基因的筛选及出血风险的评估
Public title：	Screening of genes associated with bleeding and evaluation of the risk of bleeding after the treatment of anti-thrombosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抗栓治疗后出血相关药物基因的筛选及出血风险的评估
Scientific title：	Screening of genes associated with bleeding and evaluation of the risk of bleeding after the treatment of anti-thrombosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邵腾飞	研究负责人：	徐运
Applicant：	TENG-FEI SHAO	Study leader：	YUN XU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 025 83105208	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025 83105208
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shaotf@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xuyun20042001@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市中山路321号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市中山路321号
Applicant address：	321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210008	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210008
申请人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Applicant's institution：	Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing
研究负责人所在单位：	南京大学医学院附属鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-124-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing University Medical School Affiliated Drum Tower Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-11-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	具体地址：	江苏省南京市中山路321号
Institution hospital：	Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing	Address：	321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development project of Jiangsu Province

研究疾病：

缺血性卒中

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

通过收集抗栓治疗的缺血性卒中患者的血液标本，进行基因组学及蛋白质组学的测定，筛选出血相关的药物基因，以便进一步指导患者进行药物种类及剂量的调整；同时通过检测患者凝血功能和血小板聚集试验、绘制患者用药前后的血栓弹力图，评估使用抗栓药物后出血风险与凝血功能的关系。

Objectives of Study：

Blood samples of ischemic stroke patients treated with antithrombotic drugs were collected, genomics and proteomics were determined to screen genes related to bleeding, in order to guide the patients for drug and dose adjustment. At the same time, the relationship of bleeding risk and coagulation function after the use of antithrombotic drugs was evaluated through the detection of coagulation function, platelet aggregation test and thromboela-stogram (TEG).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1, 既往有颅内出血或蛛网膜下腔出血病史；
2, 此次缺血性卒中后已经出现出血转化；
3, 各种原因导致患者生存期<1年；
4, 有抗栓药物治疗的禁忌症，或存在相关药物过敏；
5, 严重的心、肝、肾功能不全患者；
6, 合并严重肺部或全身感染者；
7, 存在其他脑部器质性病变，如脑肿瘤、脑动脉瘤、颅内血管畸形；
8, 3个月内参加其他临床研究者；
9, 血清HIV阳性，梅毒抗体阳性，乙型肝炎或丙型肝炎患者；
10, 存在严重精神障碍、认知功能障碍或者不能理解和签署知情同意书的患者；
11, 存在凝血功能障碍、活动性出血或出血倾向；
12, 难以控制的高血压、严重糖尿病、合并有其他影响肢体活动功能的疾病。

Exclusion criteria：

1. history of intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage;
2. with hemorrhagic transformation after cerebral infarction this time;
3. the survival of patients was less than 1 year;
4. with contraindications to antithrombotic therapy, or allergy to related drugs;
5. serious heart, liver or renal insufficiency patients;
6. with severe pulmonary or systemic infection;
7. with other brain organic diseases, such as brain tumors, cerebral aneurysm, intracranial vascular malformations, et al;
8. participated in other clinical researches within 3 months;
9. HIV positive, syphilis antibody positive, hepatitis B or hepatitis C patients;
10. with severe mental disorders, cognitive dysfunction, or cant understand and sign the informed consent;
11. with coagulation dysfunction, active or tendency to bleeding;
12. with high blood pressure difficult to control, severe diabetes or other diseases affect the function of the limb.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-05 00:00:00至 To 2019-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-05 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	阿司匹林组	样本量：	200
Group：	Aspirin group	Sample size：	200
干预措施：	阿司匹林，100mg, qd	干预措施代码：
Intervention：	Aspirin, 100mg, qd	Intervention code：

组别：	氯吡格雷组	样本量：	200
Group：	Clopidogrel Group	Sample size：	200
干预措施：	氯吡格雷，75mg, qd	干预措施代码：
Intervention：	Clopidogrel 75mg, qd	Intervention code：

组别：	阿司匹林+氯吡格雷组	样本量：	200
Group：	Aspirin+Clopidogrel Group	Sample size：	200
干预措施：	阿司匹林, 100mg, qd+氯吡格雷，75mg, qd	干预措施代码：
Intervention：	Aspirin, 100mg, qd+Clopidogrel，75mg, qd	Intervention code：

组别：	华法林组	样本量：	200
Group：	Warfarin Group	Sample size：	200
干预措施：	华法林，INR 2-2.5	干预措施代码：
Intervention：	Warfarin, INR 2-2.5	Intervention code：

组别：	达比加群酯组	样本量：	200
Group：	Pradaxa Group	Sample size：	200
干预措施：	达比加群酯，150mg，bid	干预措施代码：
Intervention：	Pradaxa 150mg, bid	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jinagsu	City：
单位(医院)：	南京大学医学院附属鼓楼医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	美国国立卫生研究院卒中量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	NIHSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良RANKIN量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	mRS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	ADL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康相关生存质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	HRQoL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	MOCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	画钟试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	CDT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板聚集试验	指标类型：	附加指标
Outcome：	platelet agglutination test	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	blood coagulation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓弹力图	指标类型：	附加指标
Outcome：	thrombelastogram	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020-3-31, 药智数据（www.yaozh.com）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2020-3-31, www.yaozh.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国临床试验数据库——药智数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Chinese clinical trial database，Yaozh.com
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-30 15:53:36