中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058944
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-09 21:22:04
注册时间： Date of Registration：	2022-04-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究
Public title：	Research on the first total hip replacement with the assistance of artificial intelligence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究
Scientific title：	Research on the first total hip replacement with the assistance of artificial intelligence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	YJZ202016
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	沈计荣	研究负责人：	沈计荣
Applicant：	Shen Jirong	Study leader：	Shen Jirong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13813837751	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13813837751
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	joint66118@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	joint66118@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区汉中路155号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
Applicant address：	155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu	Study leader's address：	155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省中医院
Applicant's institution：	Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	江苏省中医院
Affiliation of the Leader：	Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020NL-134-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京中医药大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-05-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵晓倩
Contact Name of the ethic committee：	Zhao Xiaoqian
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
Contact Address of the ethic committee：	155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 17625905089	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省中医院	具体地址：	秦淮区汉中路155号
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine	Address：	155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

江苏省中医院研究者发起的临床研究

Source(s) of funding：

A clinical study initiated by researchers in Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

髋关节病

Target disease：

Hip disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

1.评估人工智能初次全髋关节置换术规划系统的准确性。 2.通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

Objectives of Study：

1. Evaluate the accuracy of the AI primary total hip replacement planning system. 2. Evaluate the safety of the three routine procedures, heart, liver and kidney function and the occurrence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常；
2.受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求；
3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
4.肥胖 BMI＞35；
5.糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）；
6.严重肝、肾功能不全；
7.已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史；
8.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶；
9.髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；
10.孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内计划妊娠的妇女；
11.全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年；
12.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性；
14.受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差；
15.其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Subject's neuromuscular insufficiency (e.g., paralysis, myolysis, or abductor weakness) resulting in hip instability or gait abnormalities after surgery;
2. The subject is mentally incapable or unable to understand the requirements of participating in the study;
3. Alcoholics or drug addicts, drug abusers;
4. Obese BMI > 35;
5. Poor diabetes control (fasting blood glucose still >=8.0mmol/L after drug control);
6. Severe liver and kidney insufficiency;
7. The subject is known to have a history of allergy to one or more implanted materials;
8. Active infection of the hip joint or other parts of the body;
9. Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease and tumor around the hip joint;
10. Pregnant or lactating subjects or subjects who plan to become pregnant within 12 months;
11. Systemic diseases (including coagulopathy, severe heart disease, severe respiratory disease, and others who cannot tolerate anesthesia or surgery); The life expectancy of patients who are weak or cannot tolerate surgery due to other diseases is less than 2 years;
12. Subjects who have participated in clinical studies of other drugs, biologics or medical devices before enrollment and have not reached the primary study endpoint time limit;
13. Other diseases of the subjects limited their participation in the study and their compliance with follow-up, which affected the scientific integrity of the study;
14. The subjects do not cooperate with or are not conducive to the treatment and postoperative rehabilitation exercise, and the compliance is expected to be poor;
15. Other investigators did not consider the situation appropriate for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	31
Group：	Experimental group	Sample size：	31
干预措施：	使用人工智能初次全髋关节置换术前规划软件对患者进行术前规划	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative planning of patients using artificial intelligence for the first total hip replacement software	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省中医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine	Level of the institution：	Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术前计划与手术实际结果的匹配率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The matching rate between the preoperative plan and the actual outcome of the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院花费	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后各类并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	defecate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用院内招募受试者布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读研究简介→签署知情同意书→志愿者体检→筛选→合格者入选受试者入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant information is released by means of a notice of recruitment of subjects in the hospital→ interested parties sign up→ read the research introduction→ sign an informed consent form→ volunteer physical examination → screen → and those who pass the test are selected for the group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（一）数据记录 1.研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。（二）数据报告研究病历（三）数据监查研究者审核每份研究病历。（四）数据核查 1. 建立数据库。 2. 数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据核查报告后，锁定数据库。 3. 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者之间交流的疑问记录等。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1) Data records 1. The research medical record is the source document of the clinical trial subject and should be kept in the hospital. The study medical record is the medical record data of the outpatient subject, and together with the inpatient medical record, the medical record data of the inpatient subject is formed. 2. Research record records requirements: (1) Researchers must write research records while diagnosing and treating subjects to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. (2) When studying medical records to make any evidence corrections, only lines can be drawn, and the data after the correction is signed and dated by the researcher, and the original record shall not be erased or overwritten. (3) The original laboratory test sheet of the outpatient subject is pasted on the research medical record, and the original laboratory test form of the inpatient subject is pasted on the inpatient medical record. Both outpatient and inpatient test results are required to be filled in to the "Physical and Chemical Examination Result Report Form" of the study record. (2) Data reports Study medical records (3) Data monitoring Investigators review each study medical record. (4) Data verification 1. Set up the database. 2. Numerical range and logic check, if in doubt, fill in the query list, and the researcher will answer the questions in the list of questions. After the data audit report is complete, lock the database. 3. Documents related to quality control, such as data consistency checks, original records of numerical range and logic checks, original records of blind audits, records of doubts exchanged between researchers, etc. should be kept.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-20 17:56:12