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多中心、自身对照、配对t检验评价UIC-1000型自动化尿液结石相关成分离子色谱检测仪的 有效性和安全性的临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-16009805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-10 00:01:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、自身对照、配对t检验评价UIC-1000型自动化尿液结石相关成分离子色谱检测仪的 有效性和安全性的临床试验

Public title：

A multi-center study for determining the accuracy of UIC - 1000 automated urine calculi related components ion chromatographic detector

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、自身对照、配对t检验评价UIC-1000型自动化尿液结石相关成分离子色谱检测仪的 有效性和安全性的临床试验

Scientific title：

A multi-center study for determining the accuracy of UIC - 1000 automated urine calculi related components ion chromatographic detector

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘冠琳 

研究负责人：

程跃 

Applicant：

Liu Guanlin 

Study leader：

Cheng Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13858269863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13586689920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qsjs2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongbaba2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo No.1 Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-I002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the hospital’s ethics committee of Ningbo No1 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo 1st hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第一医院

具体地址：

浙江省宁波市柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo 1st Hospital

Address：

59 Liuting Street, Ningbo, Zhejiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Hubei Province

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

subsidized by company

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本临床试验评价武汉五行通医疗科技有限公司生产的自动化尿液结石相关成分离子色谱检测仪对于尿液中结石成分分析的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To determin the accuracy of UIC - 1000 automated urine calculi related components ion chromatographic detector which was made by Wuhan Wuxingtong medical technology company, Ltd.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)不易合作或精神不正常者；
2)严重的尿路感染合并发热者，尿白细胞大于＋＋＋。
3)肉眼血尿患者；
4)研究者认为不宜参加本临床试验者（如患者不愿意参与本试验，或者患者有明显的情绪问题）；

Exclusion criteria：

1) not easy cooperation or mental abnormal person;
2) serious urinary tract infection combine with fever, urine leucocyte is greater than + + +.
3) to the naked eye hematuria patients;
4) researchers think/her unsuitable to participate in this clinical subjects (such as when a patient is not willing to participate in this test, or patients have obvious emotional problems).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-01 00:00:00至 To 2017-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-01 00:00:00 至 To 2017-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo 1st Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中南医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

草酸根离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxalate ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离子色谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ion chromatographic detect

指标中文名：

枸橼酸根离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Citrate ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离子色谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ion chromatographic detect

指标中文名：

钙离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calcium ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离子色谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ion chromatographic detect

指标中文名：

镁离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnesium ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离子色谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ion chromatographic detect

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

离子色谱检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

ion chromatographic detect

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

self-reflection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6月后于中国临床试验注册中心网络平台公开 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, share on Chinese clinical trial registory, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等数据，采用什么excel软件保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including original record and case reporting forms, et al, saved by excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-10 00:01:41
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