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该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200059038
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-07 16:09:00
注册时间： Date of Registration：	2022-04-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究
Public title：	Application of laparoscopic unassisted zero-ischemic enucleation in the treatment of renal cell carcinoma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究
Scientific title：	Application of laparoscopic unassisted zero-ischemic enucleation in the treatment of renal cell carcinoma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	虞能锋	研究负责人：	郑一春
Applicant：	Yu Nengfeng	Study leader：	Zhen Yichun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18868110270	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18868110270
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1303585704@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1303585704@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省金华市义乌市商城大道N1号	研究负责人通讯地址：	浙江省金华市义乌市商城大道N1号
Applicant address：	N1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Jinhua, Zhejiang	Study leader's address：	N1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Jinhua, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第四医院
Applicant's institution：	The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属第四医院
Affiliation of the Leader：	The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省金华市义乌市商城大道N1号

Primary sponsor's address：

N1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Jinhua, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	义乌
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Yiwu
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第四医院	具体地址：	浙江省金华市义乌市商城大道N1号
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine	Address：	N1 Shangcheng Avenue, Yiwu, Jinhua, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肾癌

Target disease：

Renal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

1. 主要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的疗效（总生存期OS、无瘤生存期TFS、无进展生存期PFS）和安全性。 2. 次要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的不良反应（早期、晚期）以及改良ABC评分在肾癌中的评估作用等。

Objectives of Study：

1. Primary objectives: The efficacy and safety of unassisted zero ischemia-enucleation for renal cancer in the surgical treatment of patients with renal cancer (OS, TFS, PFS). 2. Secondary research objectives: Adverse effects (early and late) of unassisted zero ischemia-enucleation for renal cancer in the surgical treatment of patients with renal cancer, and the evaluation effect of modified ABC score in renal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用单臂、非随机、非盲、前瞻性研究试验设计，拟纳入病人100例。对其进行完善的术前评估，用改良ABC评分及CT下肾血管成像等综合评估患者肿瘤情况。术中结合影像资料辅助手术医生完成腹腔镜下零缺血肾癌剜除术，并且剜除后不缝合创面，以期最大化肾单位保留。通过手术时间，术中出血量，术后住院天数，术后肾功能指标，术后并发症发生率及术后肾癌复发率来评价手术的有效性及安全性，并在临床实践中完善及规范腹腔镜下零缺血肾错构瘤剜除术的标准流程。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Primary objectives: The efficacy and safety of unassisted zero ischemia-enucleation for renal cancer in the surgical treatment of patients with renal cancer (OS, TFS, PFS). Secondary research objectives: The adverse reactions (early and late) of unassisted zero ischemia-enucleation for renal cancer in the surgical treatment of patients with renal cancer, and the evaluation effect of modified ABC score in renal cancer.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）；
2. 病人无可测量或可评价的病灶；
3. 依从性差；易失访者；
4. 器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究；
5. 存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV?RNA检测结果阴性，可以参加本研究）；
6. 不能耐受腹腔镜手术的患者、有肾脏手术史或任何肾脏炎症手术史、患有与泌尿收集系统相关的肾癌以及患有其他肾脏疾病（包括肾结石、肾小球肾炎）。
7. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据；
8. 弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by serious active infection or serious diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system; And others whose physical condition is not suitable for the relevant test (as determined by the investigator);
2. The patient has no measurable or evaluable lesions;
3. Poor compliance; Easy to lose visitors;
4. History of organ transplantation or need long-term adrenocorticosteroid therapy; Patients with hypothyroidism, adrenal or pituitary function that can be controlled by hormone replacement therapy alone, type I diabetes mellitus, psoriasis or vitiligo that do not require systematic treatment can participate in this study;
5. There are active infections requiring systematic treatment, human immunodeficiency virus (HIV) infection (known to be HIV antibody positive), active HBV or HCV infection (HBsAg positive, or HBcAb positive but HBsAg negative, additional DNA quantification is required. Those whose results do not exceed the upper limit of normal value in the laboratory of the research center can participate in this study; Previous HCV infection screening period HCV? If the RNA test result is negative, you can participate in this study);
6. Patients who cannot tolerate laparoscopic surgery, have a history of kidney surgery or any inflammatory kidney surgery, have renal cancer associated with the urinary collecting system, and have other kidney diseases (including kidney stones and glomerulonephritis);
7. Subject has a history or current evidence of any disease, treatment, or laboratory abnormality that, in the Investigator's judgment, may confound the study results, interfere with subjects' participation in the full study, or is not in their best interest to participate in the study;
8. Vulnerable groups include but are not limited to persons with mental illness, critically ill patients, pregnant women, minors, persons with cognitive disabilities, students of researchers, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	100
Group：	Group one	Sample size：	100
干预措施：	无辅助零缺血剜除术	干预措施代码：
Intervention：	Unassisted zero-ischemic enucleation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	义乌
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Yiwu
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第四医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无瘤生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Progression-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良ABC评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified ABC score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术出血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glomerular filtration rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肿瘤	组织：
Sample Name：	Tumor	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2024年12月1日；电子稿形式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	1 December 2024; Electronic form
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-04-23 12:41:00

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