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石氏伤科导引八法联合补肾中药治疗退行性筋骨病损的推广应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-09 21:54:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

石氏伤科导引八法联合补肾中药治疗退行性筋骨病损的推广应用研究

Public title：

The popularization and applicatione of Shih traumatology eight navigation method combined with kindy in traditional Chinese medicine in the treatment of degenerative bones and muscles disease research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏伤科导引八法联合补肾中药治疗 退行性筋骨病损的推广应用研究

Scientific title：

The popularization and applicatione of Shih traumatology eight navigation method combined with kindy in traditional Chinese medicine in the treatment of degenerative bones and muscles disease research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭海玲 

研究负责人：

赵咏芳 

Applicant：

Guo Hailing 

Study leader：

Zhao Yongfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021-20256519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021-20256519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 glh22007190@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhao_dingding@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院骨伤科研究所

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院骨伤科研究所

Applicant address：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine research institute of orthopedics

Study leader's address：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine research institute of orthopedics

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张江镇张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Address：

528 Zhang Heng Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai shen-kang hospital development center

研究疾病：

肌少症、骨质疏松症  

Target disease：

Sarcopenia, osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以肌肉减少症为研究对象，同时观察是否兼有骨质疏松症，评价石氏伤科导引八法联合补肾中药对肌少症以及合并有骨质疏松症的临床疗效和安全性，形成一套优化的治疗退行性筋骨病损的诊疗方案，为进一步推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

We aim to determin the effect and safety of Shi's method combined with "bu shen" Chinese medicine in the treatment of Sarcopenia, and complicate with osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
（1）不符合上述诊断标准者；
（2）年龄＜60周岁者；
（3）6个月内有新生骨折者；
（4）有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤、糖尿病等继发性骨质疏松症及其它严重合并症者；
（5）呈现明显驼背畸形、残疾及丧失劳动能力者；
（6）合并严重肝肾疾病患者；
（7）过敏体质者或对本试验药物成分中已知有过敏者；
（8）合并精神病患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
(1) Do not meet above diagnostic criteria;
(2) Age < 60 one full year of life;
(3) 6 months with new fractures;
(4) With hyperparathyroidism, osteomalacia, rheumatoid arthritis, multiple myeloma, diabetes and other secondary osteoporosis and other serious complications;
(5) Clearly kyphosis deformity, disability and lose labor ability;
(6) With severe liver and kidney disease patients,
(7) In this experimental drug allergic constitution or composition are known allergies;
(8) Combined mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-30 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-30 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 100

Group：

therapeutic group

Sample size：

干预措施：

石氏伤科导引八法

干预措施代码：

Intervention：

Shih traumatology eight navigation method

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌量（kg/m2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle mass (kg/m2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

0 week, 12 week, 24 week

Measure method：

DXA

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，24周

测量方法：

DXA

Measure time point of outcome：

0week, 24week

Measure method：

DXA

指标中文名：

跌到风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fall risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周

测量方法：

FROP-COM

Measure time point of outcome：

0week, 12week, 24week

Measure method：

FROP-COM

指标中文名：

骨折风险评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture risk assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周

测量方法：

FRAX

Measure time point of outcome：

0 week, 12 week, 24 week

Measure method：

FRAX

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验者采用随机数字表进行随机分组设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter is randomized design with the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验平台进行数据录入，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials in China platform for data entry，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在中国临床试验平台进行数据录入，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trials in China platform for data entry，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-09 21:54:40
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