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伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-30 14:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

Public title：

Study on the pharmacokinetic effects of itraconazole / rifampicin on midazolam in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊曲康唑/利福平不同给药方案对咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

Scientific title：

Study on the pharmacokinetic effects of itraconazole / rifampicin on midazolam in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈敬成 

研究负责人：

董瑞华 

Applicant：

Jingcheng Chen 

Study leader：

Ruihua Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 80839383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 80839383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingcheng_chen_rw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ruihua_dong_rw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区潞苑东路101号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区潞苑东路101号

Applicant address：

101, Luyuan East Road,TongZhou District, Beijing

Study leader's address：

101, Luyuan East Road,TongZhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-P2-348-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospita，Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

左旭

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zuo

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

北京

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市通州区潞苑东路101号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Address：

95, Yong’an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funds

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过分析促变药伊曲康唑／利福平不同给药方案下对于指针底物的抑制或诱导水平，为适合国人的DDI试验促变药给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

By analyzing the inhibition or induction level of pointer substrate under different administration schemes of itraconazole / rifampicin, it provides a basis for the administration scheme of mutagen in DDI trials suitable for Chinese subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过敏体质，或对任何一个研究药物或其它类似结构药物有过敏史者；
2. 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、内分泌、造血、精神/神经等系统严重疾病者；
3. 已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；
4.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
5.筛选前2 周内使用过CYP3A4强诱导剂、强抑制剂者；
6.筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7.筛选前1 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
8. 筛选前6 个月内平均每日吸烟大于5 支者；
9. 筛选前4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=啤酒285mL；烈酒25mL；葡萄酒150mL），或酒精呼气测试阳性者；
10. 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
12. 筛选前4 周内失血或者献血量超过200 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者；
13. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、X-胸片（正位）或CT 等检查异常且有临床意义者；
14. 12 导联心电图检查异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III 度房室传导阻滞、心电图检测经Fridericia 公式矫正后的QT 间期的平均值（QTcF）＞450ms或经临床医生判定有其它临床意义的异常）；
15. 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者；丙型肝炎抗体阳性者；
16. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
17. 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution, or a history of allergy to any research drug or other similar structural drugs;
2. Those who have or are currently suffering from serious diseases of cardiovascular, respiratory, digestive, endocrine, hematopoietic, mental / neurological systems;
3. Known to suffer from sleep apnea syndrome, upper respiratory tract obstruction, asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and other respiratory diseases;
4. Those who have previously undergone surgery that may affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion (such as subtotal gastrectomy) or who are expected to have surgery or hospitalization plans during the trial;
5. Those who have used CYP3A4 strong inducer and strong inhibitor within 2 weeks before screening;
6. Those who have used any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicine or health products within 2 weeks before screening;
7. Those who have a history of drug abuse within one year before screening or have a positive urine drug screening test;
8. Those who smoke more than 5 cigarettes a day on average within 6 months before screening;
9. Drinking more than 14 units of alcohol per week within 4 weeks before screening (1 unit = 285ml beer; 25ml spirits; 150ml wine), or positive alcohol breath test;
10. Those who have ingested grapefruit juice / grapefruit juice, foods or beverages rich in methylxanthine (such as coffee, tea, cola, chocolate, functional drinks) within 48 hours before administration, or have strenuous exercise and other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion and so on;
11. Those who have participated in the clinical trial of any drug or medical device within 3 months before screening (subject to the Administration);
12. Those who lose blood or donate more than 200 ml blood within 4 weeks before screening, or those who plan to donate blood during the study or within 1 month after the end of the study;
13. Those with abnormal and clinical significance after comprehensive physical examination (vital signs, physical examination), routine laboratory examination (blood routine, blood biochemistry, urine routine, coagulation function), x-chest film (positive position) or CT;
14. Abnormal 12 lead ECG with clinical significance (such as tachycardia / bradycardia requiring drug treatment, degree II-III atrioventricular block, average value of QT interval (QTCF) corrected by fridericia formula in ECG > 450ms, or other clinically significant abnormalities determined by clinicians);
15. hepatitis B surface antigen positive or previous history of hepatitis B; Hepatitis C antibody positive;
16. Human immunodeficiency virus antibody positive or Treponema pallidum antibody positive;
17. Those who have been vaccinated within 4 weeks before screening or plan to be vaccinated during the trial;
18. The researcher believes that there are any circumstances that may cause the subject to fail to complete the study or bring obvious risks to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伊曲康唑

样本量：

 12

Group：

itraconazole

Sample size：

干预措施：

伊曲康唑及咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

itraconazole and midazolam

Intervention code：

组别：

利福平

样本量：

 12

Group：

rifampicin

Sample size：

干预措施：

伊曲康唑及咪达唑仑

干预措施代码：

Intervention：

rifampicin and midazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not applicable

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-18 18:20:46
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