简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-12 22:43:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究

Public title：

A single-arm, double-cohort, prospective, open-label, phase II exploratory study evaluating dalpiciclib combined with pyrotinib maleate in first-line treatment of HER2+ advanced breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估达尔西利联合马来酸吡咯替尼一线治疗HER2+晚期乳腺癌的单臂、双队列、前瞻性、开放性II期探索性研究

Scientific title：

A single-arm, double-cohort, prospective, open-label, phase II exploratory study evaluating dalpiciclib combined with pyrotinib maleate in first-line treatment of HER2+ advanced breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫敏 

研究负责人：

闫敏 

Applicant：

Yan Min 

Study leader：

Yan Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15713857388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15713857388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ym200678@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ym200678@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

Study leader's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

He'nan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

He'nan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

He'nan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Zhengzhou, He'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

东明路127号

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Address：

127 Dongming Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索以吡咯替尼和达尔西利为基础的联合给药方案一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of a combined pyrrotinib and Dalcili-based regimen for first-line treatment of HER2-positive advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑转移患者；
2.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
3.入组前4周内接受过放疗、化疗、手术治疗（不包括局部穿刺）；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者；
4.入组前4周内参加过其它药物临床试验；
5.既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼，奈拉替尼及吡咯替尼等）；
6.既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗；
7.受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
8.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
9.曾患有任何心脏疾病，包括：
（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；
（2）心肌梗死；
（3）心力衰竭；
（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
12.首次用药前4周内并发中度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热＞38.5℃；
13. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
14. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with brain metastases;
2. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, with multiple factors affecting drug administration and absorption;
3. Received radiotherapy, chemotherapy and surgery (excluding local puncture) within 4 weeks before enrollment; Those who received antitumor endocrine therapy after the screening period;
4. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
5. Have used or are using tyrosine kinase inhibitors targeting HER2 (Lapatinib, neratinib, pyrrotinib, etc.);
6. Previous treatment with any CDK4/6 inhibitors;
7. Patients have had other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix) within 5 years or at the same time;
8. Known allergic history of drug components of the program; A history of immunodeficiency, including HIV positive, HCV, active viral hepatitis B, or other acquired, congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation;
9. Any history of heart disease, including:
(1) Medically treatable or clinically significant arrhythmias;
(2) Myocardial infarction;
(3) Heart failure;
(4) Any other heart disease that the investigator has determined is not suitable for participation in the study;
10. Pregnant and lactating patients, fertile patients who tested positive for baseline pregnancy tests or patients of childbearing age who did not want to take effective contraceptive measures during the whole test period;
11. Concomitant diseases (including but not limited to severe hypertension, severe diabetes, active infection, etc. that cannot be controlled by drugs) that, in the judgment of the researcher, seriously endanger the safety of the patient or affect the completion of the study;
12. Moderate infection (e.g., intravenous antibiotic, antifungal, or antiviral medication is required according to clinical guidelines) occurring within 4 weeks prior to initial administration, or unexplained fever > 38.5℃ occurring during screening/prior to initial administration;
13. A clear history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia;
14. The investigator did not consider the patient suitable for any other conditions in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-15 00:00:00至 To 2024-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-15 00:00:00 至 To 2024-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 A

样本量：

 41

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

氟维司群+达尔西利+吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

Fulvestrant + Dalpiciclib + Pyrotinib

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 79

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

曲妥珠单抗+达尔西利+吡咯替尼

干预措施代码：

Intervention：

Trastuzumab + Dalpiciclib + Pyrotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-21 09:54:56
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统