中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058881
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-01-06 23:24:52
注册时间： Date of Registration：	2022-04-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	指导叙事技术减轻高三学生考试焦虑的效果——一项集群随机对照实验
Public title：	Examining Effectiveness of Guided Narrative Technique on Test Anxiety in Chinese High School Students——A Cluster Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	指导叙事技术减轻高三学生考试焦虑的效果——一项集群随机对照实验
Scientific title：	Examining Effectiveness of Guided Narrative Technique on Test Anxiety in Chinese High School Students——A Cluster Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯俊恺	研究负责人：	臧寅垠
Applicant：	Junkai Feng	Study leader：	Yinyin Zang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15625013745	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15553201610
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	510313687@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yinyin.zang@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号
Applicant address：	5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Applicant's institution：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
研究负责人所在单位：	北京大学心理与认知科学学院
Affiliation of the Leader：	School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-03-14	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	王垒
Contact Name of the ethic committee：	Lei Wang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区颐和园路5号
Contact Address of the ethic committee：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学	具体地址：	北京市海淀区颐和园路5号
Institution hospital：	Peking University	Address：	5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学

Source(s) of funding：

Peking University

研究疾病：

考试焦虑

Target disease：

test anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

本研究的主要目标是检验表达性写作是否能减少学生的考试焦虑和走神，提升学生的学习动机、学习效能感和学业表现。本研究的次要目标是检验表达性写作是否能减少消极情绪和认知（即抑郁、考试焦虑外的焦虑和易激惹），提升睡眠质量和主观快乐。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to examine the effectiveness of guided narrative technique on reducing test anxiety and mind-wandering, enhancing academic motivation, academic efficacy, and academic performance. The secondary purpose is to examine the effectiveness of guided narrative technique on reducing negative emotion and cognition(i.e., depression, anxiety other than test anxiety and irritability), enhancing sleep quality and subjective happiness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2022-05-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2022-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	表达性写作干预组	样本量：	365
Group：	guided narrative technique group	Sample size：	365
干预措施：	表达性写作	干预措施代码：
Intervention：	guided narrative technique	Intervention code：

组别：	积极对照组	样本量：	365
Group：	Active control group	Sample size：	365
干预措施：	中性（非情绪）写作组	干预措施代码：
Intervention：	neutral (non-emotional) writing control group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Inner Mongolia	City：
单位(医院)：	内蒙古某中学	单位级别：
Institution hospital：	a middle school in Inner Mongolia	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	考试焦虑	指标类型：	主要指标
Outcome：	Test anxiety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪调节能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Emotion regulation ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	学业效能感	指标类型：	主要指标
Outcome：	Academic efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	学习动机	指标类型：	主要指标
Outcome：	Academic motivation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	走神	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mind-Wandering	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁	指标类型：	次要指标
Outcome：	Depression	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anxiety	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主观快乐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subjective happiness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	易激惹	指标类型：	次要指标
Outcome：	Irritability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家庭氛围	指标类型：	附加指标
Outcome：	Family environment	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	父母期待	指标类型：	附加指标
Outcome：	Parents anticipation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持	指标类型：	附加指标
Outcome：	Social support	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	自尊	指标类型：	附加指标
Outcome：	Self-Esteem	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命意义感	指标类型：	附加指标
Outcome：	Meaning of life	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理弹性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Resilience	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	16	岁 years
最大 Max age	20	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们会根据被试所在班级的类型和学业层次进行分层随机抽样，各8个班级的被试会被随机分到实验组和对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will conduct a stratified random sampling on subjects based on the type and the academic level of the 16 classes, and subjects from each of 8 classes will be allocated into intervention group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在最后一名参与者被随机分组后的3年内，我们将上传一份去身份信息的数据集通过北大网盘
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No later than 3 years after the randomization of the last participant, we will deliver a completely de-identified data through PKU disk
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集形式为自我报告。试验设计中的测量部分对数据采集的时间点和所用测量工具都进行了详细的阐述。所有使用的自我报告量表都具有良好的信效度。有关数据管理计划，请参阅试验设计压缩包中的附加文件。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is collected by self-report instruments. The time-points of data collection and description of measurements are elaborated in the measurement section in the protocol. All measurements used have good psychometric properties. See additional file in the protocol for data management plan.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-04-18 19:09:38