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不同剂量维生素D对早产儿支气管肺发育不良发生率及预后影响的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 19:12:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量维生素D对早产儿支气管肺发育不良发生率及预后影响的多中心研究

Public title：

Effects of different doses of vitamin D on the incidence and prognosis of bronchopulmonary dysplasia in premature infants: a multicentre study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量维生素D对早产儿支气管肺发育不良发生率及预后影响的多中心研究

Scientific title：

Effects of different doses of vitamin D on the incidence and prognosis of bronchopulmonary dysplasia in premature infants: a multicentre study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高原 

研究负责人：

高原 

Applicant：

Yuan Gao 

Study leader：

Yuan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605728733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13605728733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoyuanjh@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoyuanjh@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省金华市后山路266号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省金华市后山路266号

Applicant address：

266 Houshan Road, Jinhua, Zhejiang, China

Study leader's address：

266 Houshan Road, Jinhua, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国浙江省金华市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

中国浙江省金华市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital, Zhejiang, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年伦审KY第055号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国浙江省金华市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

金克勤

Contact Name of the ethic committee：

Keqin Jin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省金华市后山路266号

Contact Address of the ethic committee：

266 Houshan Road, Jinhua, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 579 89168175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国浙江省金华市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital, Zhejiang, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省金华市后山路266号

Primary sponsor's address：

266 Houshan Road, Jinhua, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

中国浙江省金华市妇幼保健院

具体地址：

后山路266号

Institution
hospital：

Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

266 Houshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属育英儿童医院

具体地址：

学院西路109号

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Unversity

Address：

109 Xueyuan Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

义乌市

Country：

中国

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

义乌市妇幼保健院

具体地址：

义乌市新科路C100号

Institution
hospital：

Yiwu Maternal and Child Health Hospital

Address：

C100 Xinke Road

经费或物资来源：

浙江省金华市科技局

Source(s) of funding：

Jinhua Science and Technology Bureau of Zhejiang

研究疾病：

支气管肺发育不良  

Target disease：

Bronchopulmonary Dysplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证VitD缺乏与BPD的关系，并寻找小胎龄早产儿（胎龄≤31周）适宜的VitD补充剂量。探索维生素D对肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

The aims of the study is to explore the relationship between Vit D deficiency and bronchopulmonary dysplasia (BPD) and ascertain the appropriate supplemental dose of VitD for the premature infants younger than 31 weeks of gestational age. The other aim is to ascertain the influence of Vit D on gut microbiome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.小于胎龄儿（＜P3）；
2.孕妇、早产儿有肝肾疾病；
3.有严重先天性畸形、遗传代谢病或染色体病；
4.治疗过程中出现坏死性小肠结肠炎或者自发性胃肠穿孔、
5.禁食≥3天者；
6.住院时间＜14天；
7.中途放弃治疗；
8.监护人不愿意参加研究者。

Exclusion criteria：

1. Infants who have a birth weight of less than 3th percentile for gestational age;
2. Pregnant women or premature infants who have liver and/or kidney diseases;
3. Premature infants with severe congenital malformation, inherited metabolic disorders or chromosomal disorders;
4. Infants who develop necrotizing enterocolitis or spontaneous gastrointestinal perforation during treatment;
5. Individuals who fast for more than 3 days during treatment;
6. Those who stay in a hospital for less than 14 days;
7. Infants whose guardians decide to give up the treatment;
8. Infants whose guardians are unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-11 00:00:00 至 To 2023-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 50

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

维生素D，800 IU/天

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D, 800 IU/d

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

 50

Group：

Medium-dose group

Sample size：

干预措施：

维生素D，1000 IU/天

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D, 1000 IU/d

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 50

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

维生素D，1200 IU/天

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D, 1200 IU/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 金华市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 金华市妇幼保健院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Jinhua Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属育英儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 义乌市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 义乌市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yiwu Maternity&Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清25-OH 维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 25-OH vitamin D

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钙/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary calcium / Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serium calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们用随机数字表获得随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use a random number table to get random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在论文投送到杂志社时在杂志社网站公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on a journal website when the mamuscript is submitted to the journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由团队成员采集，并记录在Excel表格中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by team members and recorded in Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 18:24:03
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