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请与我们联系上传伦理委员会批件。 一项关于AD前期的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-07 15:20:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理委员会批件。 一项关于AD前期的临床研究

Public title：

A clinical study on pre-AD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主观认知下降转化为轻度认知功能障碍的临床预测模型的构建与评估

Scientific title：

Construction and evaluation of a clinical prediction model for conversion of subjective cognitive decline into mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱方方 

研究负责人：

朱方方 

Applicant：

Zhu Fangfang 

Study leader：

Zhu Fangfang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13721190625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13721190625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 490078185@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 490078185@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市宏业路220号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市宏业路220号

Applicant address：

220, Hongye Road, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

220, Hongye Road, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市宏业路220号

Primary sponsor's address：

220, Hongye Road, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

安徽省蚌埠市东海大道220号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Avenue, Bengbu, Anhui

经费或物资来源：

蚌埠医学院科技项目重点项目（2021byzd190）

Source(s) of funding：

Key projects of science and technology projects of Bengbu Medical College(2021byzd190)

研究疾病：

主观认知下降、轻度认知功能障碍、阿尔茨海默病  

Target disease：

Subjective cognitive decline,Mild cognitive impairment,Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主观认知下降转化为轻度认知功能障碍的风险评估及防治  

Objectives of Study：

Risk assessment and prevention of subjective cognitive decline transformed into mild cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有严重系统并发症或合并症的；
2.既往存在症状性卒中史、帕金森病、焦虑、抑郁等精神障碍及全身性疾病导致认知损害者；
3.既往诊断过中枢系统感染性疾病、癫痫、颅内肿瘤或中枢神经系统变性疾病；
4.慢性失眠、长期服用安眠药者，CO或化学制剂中毒者，长期饮酒者；
5.严重视、听障碍及失语者；
6.有明显颅内外血管狭窄者；
7.存在磁共振检查的禁忌及严重的幽闭恐惧症者。

Exclusion criteria：

1. Accompanied with serious system complications or complications;
2. Those who have a history of symptomatic stroke, Parkinson's disease, anxiety, depression and other mental disorders and systemic diseases leading to cognitive impairment;
3. Previous diagnosis of central system infectious diseases, epilepsy, intracranial tumors or degenerative diseases of central nervous system;
4. Chronic insomnia, long-term use of sleeping pills, CO or chemical poisoning, and long-term drinking;
5. People with serious visual and hearing impairment and aphasia;
6. Patients with obvious intracranial and extracranial vascular stenosis;
7. Persons with contraindication of magnetic resonance examination and severe claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-09 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知正常组

样本量：

 30

Group：

Cognitive normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

主观认知下降组

样本量：

 30

Group：

Subjective cognitive decline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度认知功能障碍组

样本量：

 30

Group：

Mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆Aβ

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Aβ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理学测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床预测模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Prediction Model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：核对原始数据无误，在excel表中建立病例资料登记表，逐项记录，数据均双份记录，并做好备份，如数据有疑问，可请研究者应答，在进行数据修正，最好核对无误后封锁数据，等待数据分析。 电子采集与管理系统：目前采用蚌埠医学院第二附属医院的电子病例系统HIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form: check the original data without error, establish a case data registration form in excel, record item by item, double record data, and make backup. If there is any doubt about the data, please ask the researcher to reply. After data correction, it is better to block the data after checking and waiting for data analysis. Electronic collection and management system: Currently, the electronic case system HIS system of the Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical College is adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-18 22:09:08
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