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用于ADHD儿童认知改善的近红外神经反馈方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 10:31:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用于ADHD儿童认知改善的近红外神经反馈方法研究

Public title：

Research on near-infrared neural feedback method for cognitive improvement of ADHD children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于ADHD儿童认知改善的近红外神经反馈方法研究

Scientific title：

Research on near-infrared neural feedback method for cognitive improvement of ADHD children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田佳欣 

研究负责人：

田佳欣 

Applicant：

Jia-Xin Tian 

Study leader：

Jia-Xin Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15339240523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15339240523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1422177193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1422177193@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路37号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路37号

Applicant address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京航空航天大学

Applicant's institution：

Beihang University

研究负责人所在单位：

北京航空航天大学

Affiliation of the Leader：

Beihang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021科研035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

于岩岩

Contact Name of the ethic committee：

Yan-Yan Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 DahongLuochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京航空航天大学

Primary sponsor：

Beihang University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路37号

Primary sponsor's address：

37 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京大学第一医院妇产儿童医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishku Dajie, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention-deficit/hyperactivity disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于功能近红外光谱技术，利用神经反馈训练方法，针对ADHD患儿设计神经反馈训练范式并进行反馈训练，分析训练前后及训练过程中患者多个脑区的激活响应、功能连接变化等，探索ADHD治疗新方法。  

Objectives of Study：

We will design neural feedback training procedure based on functional near infrared spectrum technology(fNIRS) for children with attention-deficit/hyperactivity disorder(ADHD) . Training paradigm analysis will be done before and after the training. The analysis will include multiple brain regions activated and function connection change, behavior and rating scale, etc. Based on this research, we hope to explore new method for treatment of ADHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 韦克斯勒儿童智力量表（Wechsler Intelligence Scale for Children，WISC）测得智商低于80；
2. 同时患有其他精神疾病或综合征；
3. 目前正参与或参与过其他神经治疗项目。

Exclusion criteria：

1. The Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) measured IQ below 80;
2. Suffering from other mental diseases or syndromes;
3. Currently participating in or having participated in other neurological treatment programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2022-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2022-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

近红外神经反馈

干预措施代码：

Intervention：

Neurofeedback based on functional near infrared spectroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学第一医院妇产儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-14 10:43:07
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