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脑卒中患者单双任务步行转换的生物力学特征与神经肌肉动作控制机制

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200060864
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-28 17:41:49
注册时间： Date of Registration：	2022-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	脑卒中患者单双任务步行转换的生物力学特征与神经肌肉动作控制机制
Public title：	Observation on Biomechanical Performance and Neuromuscular Motor Control Mechanism of Stroke Patients during Single-dual Task Gait Transfer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	单双任务转换强化改善脑卒中后步行机能的中枢与外周机制探讨
Scientific title：	The central and peripheral mechanism exploration on gait function improvement via single and dual task transfer training of stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	盛逸澜	研究负责人：	盛逸澜
Applicant：	Sheng Yilan	Study leader：	Sheng Yilan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18758200231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18758200231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1132763508@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1132763508@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号	研究负责人通讯地址：	上海市虹口区海宁路100号
Applicant address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai	Study leader's address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai The First People‘s Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022LIW02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波市第九医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ningbo Ninth Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	马丁莹
Contact Name of the ethic committee：	Ma Dingying
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市江北区祥北路68号
Contact Address of the ethic committee：	68 Xiangbei Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盛逸澜

Primary sponsor：

Yilan Sheng

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	具体地址：	上海市虹口区海宁路100号
Institution hospital：	Shanghai The First People‘s Hospital	Address：	100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

申请人博士研究生课题经费

Source(s) of funding：

Doctor of philosophy funding of the applicant

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

基于认知运动干扰模式理论，提出单双任务转换过程中可能出现“信息载荷突增”的假设，观察脑卒中患者在单双任务步行执行、转换中的生物力学特征参数，对比同年龄段正常人群数据。同步应用功能性近红外光谱技术（functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS），采集单双任务下的脑血氧信号，对比同年龄段正常人群数据，比较显著激活的脑功能区域，探究单双任务步行转换影响脑卒中患者下肢运动功能的神经肌肉动作控制机制。

Objectives of Study：

We set the hypothesis of 'information loading significantly increase' during the single and dual task transfer process based on cognitive-motor interference model theory. To observe the characteristic biomechanical parameters during single and dual task gait execution and transfer of stroke patients and compare the data of normal adults in same age period. Functional Near-Infrared Spectroscopy will be used synchronized to capture the cerebral blood oxygen signal during single and dual task comparing with the data of normal adults in same age period about significantly activated brain functional area. To explore the neuromuscular motor control mechanism on lower extremities motor function of stroke patients impacted by single and dual task transfer in gait.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

脑卒中患者：
1.脑卒中原发病情波动进展；
2.存在严重的、未控制良好的重要脏器疾病，如冠心病、尿毒症等；
3.严重认知障碍，MMSE（Mini Mental State Exam, 简易精神状态评估量表）评分低于27分（文盲≤17分；小学≤20分；中学（包括中专）≤22；大学（包括大专）≤24分）；
4.存在严重听觉、言语语言障碍（参见病史或医院相关证明），不能配合完成试验指令。
正常成年人群：
1.存在中枢神经系统疾病史；
2.存在与步行功能相关的外伤史、手术史；
3.近期有血压控制不稳、感染、炎症等影响步行试验的情况。

Exclusion criteria：

Stroke patients:
1.The primary disease of stroke fluctuates and progresses;
2.There are serious and uncontrolled important organ diseases, such as coronary heart disease, uremia and etc.;
3.Severe cognitive impairment, MMSE (Mini Mental State Exam) score less than 27 points (illiterate <= 17 points; primary school <= 20 points; middle school (including technical secondary school) <= 22; university (including junior college) <= 24 points);
4.There is a severe hearing, speech and language impairment (see medical history or hospital related Proof) that can not cooperate to complete the test order.
Normal adults:
1.There is a history of central nerve system disease;
2.There is a history of trauma and surgery related to walking function;
3.There is a recent history of unstable blood pressure control, infection, inflammation and etc. that affects the walking test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	认知联合跑台步行组	样本量：	30
Group：	Treadmill with cognition task	Sample size：	30
干预措施：	不适用	干预措施代码：	1
Intervention：	un applicable	Intervention code：	1

组别：	运动联合跑台步行组	样本量：	30
Group：	Treadmill with motor task	Sample size：	30
干预措施：	不适用	干预措施代码：	2
Intervention：	un applicable	Intervention code：	2

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai First People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Zebris步态跑台分析系统测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Zebris treadmill analysis system	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后	测量方法：	步态参数捕捉
Measure time point of outcome：	after enrollment	Measure method：	gait parameter capture

指标中文名：	表面肌电测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Electromyograph	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后	测量方法：	表面肌电测试
Measure time point of outcome：	after enrollment	Measure method：	Electromyograph

指标中文名：	功能性近红外光谱技术采集	指标类型：	主要指标
Outcome：	functional Near-Infrared Spectroscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后	测量方法：	功能性近红外光谱技术采集
Measure time point of outcome：	after enrollment	Measure method：	functional Near-Infrared Spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	un applicable	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

un applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台，上海市第一人民医院官方网站，网址：https://eng.shgh.cn/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Web-based public database，The official web site of Shanghai First People's Hospital, URL: https://eng.shgh.cn/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：病例记录表数据管理：研究小组录入电子表格并存档管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Case Report Form, CRF Data management: The research team will record all the data via online tables and save for management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-06-12 18:12:03

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