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癌症晚期患者呼吸困难症状管理
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-14 21:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

癌症晚期患者呼吸困难症状管理

Public title：

The Symptom Management Program for Dyspnea in Patients with Advanced Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

癌症晚期患者呼吸困难症状管理方案的构建与应用

Scientific title：

Development and Application of the Symptom Management Program for Dyspnea Relief in Patients with Advanced Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴佳 

研究负责人：

何桂娟 

Applicant：

Jia Wu 

Study leader：

Guijuan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86633020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86633020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 4673738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sheryhe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-KL-022-A01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yanbiao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Contact Address of the ethic committee：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学护理学院

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Primary sponsor's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学护理学院

具体地址：

滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University School of Nursing

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District

经费或物资来源：

2021年度浙江省中医药科学研究基金项目，课题编号：2021ZA040

Source(s) of funding：

2021 Zhejiang Traditional Chinese Medicine Scientific Research Fund Project, project number: 2021ZA040

研究疾病：

晚期肿瘤患者的呼吸困难  

Target disease：

dyspnea in patients with terminal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建癌症晚期患者呼吸困难症状管理方案，并验证该方案对改善患者呼吸困难症状和生活质量的效果，评价该方案临床应用的有效性、安全性、适用性。  

Objectives of Study：

To construct a symptom management program for dyspnea relief in patients with terminally ill cancer, and to evaluate the effect of the program on relieving dyspnea and improving quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 24小时内发烧大于38°C；
2. 诊断为重度贫血或血红蛋白水平≤6g/dL；
3. 正在经历影响三叉神经的疾病或治疗。

Exclusion criteria：

1. Fever greater than 38°C within 24 hours;
2. Diagnosed with severe anemia or hemoglobin level <= 6 g/dL;
3. Are undergoing a disease or treatment affecting the trigeminal nerve.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-16 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-16 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

方案干预

干预措施代码：

Intervention：

program intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省新华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

dyspnea degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

life quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

附加指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后12个月内，在网络平台共享原始数据:ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 12 months after the trial complete, we will share metadata by webbased public database:ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、基于ResMan (www.medresman.org) 的电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, standardized data collection and management systems including paper case record forms (Case Record Form) and ResMan (www.medresman.org)-based Electronic Data Capture and management systems (Electronic Data Capture, EDC) were used for data collection and management. management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-28 21:01:29
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