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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 人工智能营养管理系统在恶性肿瘤中应用的探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-09 14:07:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 人工智能营养管理系统在恶性肿瘤中应用的探索

Public title：

Exploration of artificial intelligence nutrition management system in malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能营养管理系统在信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌中的应用及机制的探索

Scientific title：

Application and mechanism exploration of artificial intelligence nutrition management system in first-line treatment of advanced gastric cancer with sintilimab combined with chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓玲 

研究负责人：

张晓玲 

Applicant：

Xiaoling Zhang 

Study leader：

Xiaoling Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15934366091

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15934366091

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15934366091@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15934366091@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Applicant address：

502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

Study leader's address：

502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治市人民医院

Applicant's institution：

Changzhi People's Hospital

研究负责人所在单位：

长治市人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治市人民医院

Primary sponsor：

Changzhi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Primary sponsor's address：

502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

长治

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治市人民医院

具体地址：

山西省长治市潞州区长兴中路502号

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Address：

502, Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi, Shanxi

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价AI营养管理系统在信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌中的价值；通过代谢组学联合宏基因组学分析，探索AI营养管理系统对胃癌一线免疫联合化疗治疗获益的机制，找到胃癌一线免疫联合化疗的优势人群。 次要目的：评价并优化基于相位角的营养评估预测模型，判断其在预测营养不良中的价值以及对营养干预效果的指导作用。  

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the value of the AI ??nutrition management system in the first-line treatment of advanced gastric cancer with sintilimab combined with chemotherapy; through metabolomics combined with metagenomics analysis, the mechanism of AI nutrition management system for the benefit of first-line immune-combined chemotherapy for gastric cancer was explored, and the advantageous population was found. Secondary objective: to evaluate and optimize the nutritional assessment prediction model based on phase angle, to judge its value in predicting malnutrition and its guiding role in the effect of nutritional intervention.

药物成份或治疗方案详述：

患者知情同意后，收集患者个人信息（年龄、性别、家族史、吸烟、饮酒、教育程度、收入），疾病信息（肿瘤部位、病理类型、临床分期/TNM分期、既往治疗史（手术、化疗、放疗、免疫等）、并发症、合并症），体能指标（ECOG评分、QOL评分、握力），营养评估相关指标（NRS2002分、PG-SGA评分及A、B、C定性分级）、人体成分分析相关指标（细胞内水分、细胞外水分、蛋白质、无机盐、体脂肪、基础代谢率、BMI、肌肉量、去脂体重、体重、体脂百分比、腰臀比、六个部位相位角、节段性肌肉分析、节段性脂肪分析、节段水分分析），营养相关血液指标（总蛋白、前白蛋白、白蛋白、血红蛋白、C反应蛋白、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ），并收集治疗后每个治疗周期相关指标，治疗周期数，治疗持续时间、并随访PFS、OS的数据。另外，分别在治疗前，4-6周期治疗结束后，达到主要研究终点PFS时，采集患者的血浆及粪便，行代谢组学及宏基因组学分析。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After informed consent of patients, personal information (age, gender, family history, smoking, drinking, education, income), disease information (tumor location, pathological type, clinical stage/TNM stage, previous treatment history (surgery, chemotherapy, Radiotherapy, immunity, etc.), complications, comorbidities), physical fitness indicators (ECOG score, QOL score, grip strength), nutritional evaluation-related indicators (NRS2002 score, PG-SGA score and A, B, C qualitative grading), body composition analysis Related indicators (intracellular water, extracellular water, protein, inorganic salts, body fat, basal metabolic rate, BMI, muscle mass, lean body mass, body weight, body fat percentage, waist-to-hip ratio, six-part phase angle, segment Sexual muscle analysis, segmental fat analysis, segmental moisture analysis), nutrition-related blood indicators (total protein, prealbumin, albumin, hemoglobin, C-reactive protein, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN -γ), and collected the relevant indicators of each treatment cycle after treatment, the number of treatment cycles, the duration of treatment, and the follow-up data of PFS and OS. In addition, before treatment, after 4-6 cycles of treatment, when the primary study endpoint PFS was reached, the patients' plasma and feces were collected for metabolomics and metagenomics analysis. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
2.既往曾行其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物成分过敏；
3.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
4.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
5.在过去4周内使用过静脉抗生素药物、益生菌产品、益生元产品；
6.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
8.受试者入组前2周内仍在使用中药免疫调节剂；
9.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
11.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA≥1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml，试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
12.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
13.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
14.受试者首次治疗前4周内接受过中药治疗；
15.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
16.处于精神异常，沟通障碍，理解障碍者；
17.有心脏起搏器或金属支架植入者；
18.术后需应用空肠营养管或胃造瘘营养治疗的。

Exclusion criteria：

1.The subjects have suffered from other malignant tumors in the past 3 years or at the same time (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
2.The subjects who have received other PD-1/PD-L1 inhibitor therapy in the past cannot be enrolled; Know that the subject has been allergic to macromolecular protein preparations, or known to be allergic to the applied drug components;
3.The subject has any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as the following, but not limited to: autoimmune Hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, previous thyroid surgery cannot be included; subjects with vitiligo or in childhood Those whose asthma has been completely relieved in the adult stage can be included without any intervention after the adult; those whose asthma requires bronchodilator medical intervention cannot be included);
4.The subjects are using immunosuppressants, or systemic, or absorbable topical Hormone therapy for the purpose of immunosuppression (dose>10mg/day prednisone or other hormones with equivalent efficacy), and continued use within 2 weeks before enrollment;
5.Used intravenous antibiotics, probiotics within the past 4 weeks Bacterial products and prebiotic products;
6.Ascites or pleural effusion with clinical symptoms, which requires therapeutic puncture or drainage;
7.There are clinical symptoms or diseases of the heart that cannot be well controlled, such as: (1) NYHA grade 2 or higher heart failure (2) Unstable angina pectoris (3) Myocardial infarction within 1 year (4) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention;
8.Subjects still using it within 2 weeks before enrollment Traditional Chinese medicine immunomodulators;
9.Subjects with active infection or unexplained fever >38.5 degrees during the screening period and before the first administration (subject to the investigator's judgment, the subjects with fever due to tumor can be enrolled);
10.Previous and patients with objective evidence of history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, severely impaired lung function, etc.;
11.Subjects with congenital or acquired immunodeficiency, such as HIV-infected patients , or active hepatitis (transaminase does not meet the inclusion criteria, hepatitis B reference: HBV DNA ≥ 1000 IU/ml; hepatitis C reference: HCV RNA ≥ 1000 IU/ml); chronic hepatitis B virus carriers, HBV DNA < 2000 IU/ml , and must receive antiviral treatment during the trial period to be enrolled;
12.Less than 4 weeks before the study medication or may be vaccinated with live vaccines during the study period;
13.The subject has a known history of psychotropic substance abuse, alcoholism or drug addiction;
14.Subjects received traditional Chinese medicine treatment within 4 weeks before the first treatment;
15.The researcher believes that they should be excluded from this study, for example, the researcher judges that the subjects have other factors that may lead to the forced termination of this research halfway , For example, other serious diseases (including mental diseases) require combined treatment, there are serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which will affect the safety of the subjects, or the collection of data and samples.
16.Those with mental disorders, communication barriers, and understanding barriers;
17.Those who have a pacemaker or metal stent implantation;
18.Those who need jejunal nutrition tube or gastrostomy nutrition therapy after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 279

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

AI营养管理系统+信迪利单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

AI nutrition management system+sintilimab+chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PG-SGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PG-SGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ΔPA

指标类型：

次要指标

Outcome：

ΔPA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因及代谢组学差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenetic and metabolomic differences

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者个人信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Personal Information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

龄、性别、家族史、吸烟、饮酒、教育程度、收入

Measure time point of outcome：

Measure method：

age, gender, family history, smoking, alcohol, education, income

指标中文名：

疾病信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

肿瘤部位、病理类型、临床分期/TNM分期、既往治疗史（手术、化疗、放疗、免疫等）、并发症、合并症

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tumor location, pathological type, clinical stage/TNM stage, previous treatment history (surgery, chemotherapy, radiotherapy, immunization, etc.), complications, comorbidities

指标中文名：

体能指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Physical fitness index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

ECOG评分、QOL评分、握力

Measure time point of outcome：

Measure method：

ECOG score, QOL score, grip strength

指标中文名：

营养评估相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nutritional assessment related indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS2002分、PG-SGA评分及A、B、C定性分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS2002 score, PG-SGA score and A, B, C qualitative grading

指标中文名：

人体成分分析相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body composition analysis related indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

细胞内水分、细胞外水分、蛋白质、无机盐、体脂肪、基础代谢率、BMI、肌肉量、去脂体重、体重、体脂百分比、腰臀比、六个部位相位角、节段性肌肉分析、节段性脂肪分析、节段水分分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Intracellular water, extracellular water, protein, inorganic salts, body fat, basal metabolic rate, BMI, muscle mass, lean body mass, body weight, body fat percentage, waist-to-hip ratio, six-part phase angle, segmental muscle analysis , segmental fat analysis, segmental moisture analysis

指标中文名：

营养相关血液指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nutrition-related blood indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

总蛋白、前白蛋白、白蛋白、血红蛋白、C反应蛋白、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ

Measure time point of outcome：

Measure method：

Total protein, prealbumin, albumin, hemoglobin, C-reactive protein, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ

指标中文名：

治疗周期相关指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment cycle related indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

治疗周期数，治疗持续时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

number of treatment cycles, treatment duration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-14 11:47:16
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