中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200058350
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-12 21:28:26
注册时间： Date of Registration：	2022-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	rTMS联合肌电驱动的神经肌肉电刺激机器人训练促进脑卒中患者上肢功能重建的机制研究
Public title：	Mechanism of rTMS combined with EMG-driven neuromuscular electrical stimulation robotic training to promote functional reconstruction of upper limbs in stroke patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	rTMS联合肌电驱动的神经肌肉电刺激机器人训练促进脑卒中患者上肢功能重建的机制研究
Scientific title：	Mechanism of rTMS combined with EMG-driven neuromuscular electrical stimulation robotic training to promote functional reconstruction of upper limbs in stroke patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	陕西省自然科学基金-面上项目 NO.2022JM-482
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王潇涵	研究负责人：	扈慧静
Applicant：	Wang Xiaohan	Study leader：	Hu Huijing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 29 88460875	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13632182641
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xhwang616@mail.nwpu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huhuijing@nwpu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市友谊西路127号西北工业大学（友谊校区）医学研究院	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市友谊西路127号西北工业大学（友谊校区）医学研究院
Applicant address：	127 Youyi Road West, Xi'an, Shaanxi	Study leader's address：	127 Youyi Road West, Xi'an, Shaanxi
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710072	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710072
申请人所在单位：	西北工业大学医学研究院
Applicant's institution：	Institute of Medical Research of Northwestern Polytechnical University
研究负责人所在单位：	西北工业大学医学研究院
Affiliation of the Leader：	Institute of Medical Research of Northwestern Polytechnical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202102045	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西北工业大学医学与实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medicine and Experimental Animals Ethics Committee of Northwestern Polytechnical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	王茜
Contact Name of the ethic committee：	Wang Qian
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市友谊西路127号西北工业大学（友谊校区）医学研究院
Contact Address of the ethic committee：	127 Youyi Road West, Xi'an, Shaanxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 29 88460702	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	wangqian0630@nwpu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西北工业大学医学研究院

Primary sponsor：

Institute of Medical Research of Northwestern Polytechnical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊西路127号

Primary sponsor's address：

127 Youyi Road West, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西北工业大学医学研究院	具体地址：	友谊西路127号
Institution hospital：	Institute of Medical Research of Northwestern Polytechnical University	Address：	127 Youyi Road West

经费或物资来源：

陕西省自然科学基金 (NO.2022JM-482)

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Shaanxi Province (No.2022JM-482)

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.探索rTMS联合肌电驱动的NMES-机器人训练系统对脑卒中患者上肢功能的临床量表的康复效果。 2.采集TMS运动诱发电位、肌肉电阻抗和超声信号等信息，探究干预后的中枢大脑皮质兴奋性变化和外周肌肉形态特性变化的康复机制。 3.通过TMS产生运动诱发电位与外周测量的生物力学参数作相关性分析，探究中枢兴奋/抑制再平衡对于外周的作用影响机制。

Objectives of Study：

1. To explore the rehabilitation effect of rTMS combined with EMG-driven NMES robotic training system on the clinical scale of upper limb function in stroke patients. 2. Information such as TMS motor evoked potential, muscle electrical impedance and ultrasonic signals were collected to explore the rehabilitation mechanism of changes in central cerebral cortex excitability and peripheral muscle morphological characteristics after intervention. 3. The correlation analysis between motor evoked potential generated by TMS and peripheral biomechanical parameters was conducted to explore the influence mechanism of central excitation/inhibition rebalancing on peripheral effects.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，生命体征不平稳；
2.妊娠；
3.癫痫发作患者；
4.患肢明显疼痛无法进行训练；
5.严重的失语症；
6.颅内有金属植入物、颅骨不完整；
7.植入起搏器。

Exclusion criteria：

1. Dysfunction of vital organs such as heart, lung, liver and kidney, and unstable vital signs;
2. Pregnancy;
3. Patients with epileptic seizures;
4. The affected limb is in obvious pain and cannot be trained;
5. Severe aphasia;
6. There are metal implants in the skull and the skull is incomplete;
7. Implant a pacemaker.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	Control group	Sample size：	20
干预措施：	伪刺激+EMG驱动的多关节NMES-机器人训练	干预措施代码：
Intervention：	Pseudo-stimulus +EMG driven multi-joint NMES- Robot training	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	20
Group：	Experimental group	Sample size：	20
干预措施：	rTMS联合肌电驱动的NMES-机器人训练	干预措施代码：
Intervention：	rTMS combined with EMG - driven NMES- robot training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西北工业大学医院	单位级别：	二乙
Institution hospital：	Hospital of Northwestern Polytechnical University	Level of the institution：	Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	重复经颅磁刺激	指标类型：	主要指标
Outcome：	Repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上肢动作研究量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Action Research Arm Test, ARAT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Fugl-Meyer 评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fugl-Meyer Assessment of Physical Performance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良的 Ashworth 量表评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Ashworth Scale, MAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B型超声测量	指标类型：	主要指标
Outcome：	B-mode ultrasound measurement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉电阻抗	指标类型：	主要指标
Outcome：	Electrical impedance myography, EIM	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	Null	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。随机分组由独立于统计处理和干预的专门统计学人员进行随机分组工作，由统计学软件产生随机数，并编号封存在信封中。符合入组条件的患者入组时，实施治疗干预的人员按照编号顺序取得信封，根据信封中的随机分组进行康复干预。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the procedure of research, statistical work, and intervention work, and assessment work will be performed by different groups independently. Randomization work will be performed by statistical professionals, who work independently from statistical processing work, treatment and intervention work.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将遵循医院规定，必要情况时，在不侵犯病人隐私的前提下，及时进行数据共享。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will strictly follow the hospital rules that never violate patient's privacy to share our information intime on the internet.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采集到的病人的信息和实验数据将通过纸质文档或者电子文档保存，每个病人均有一个以受试时间排列的编号，在需要查找病人信息是可以通过病人的编号搜索，此外，病人的名字将不被记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We will record patients's infromation and experiment data acording to papers or saved as eclectrical files in computer. Each patient possesses a number which comes from the experiment date and the numbers arranged follow the chronological order. In addition, patients' name will not be recorded.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-07 06:20:41