中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200059105
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-17 18:00:35
注册时间： Date of Registration：	2022-04-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
Public title：	Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern: A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
Scientific title：	Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern: A randomized, double-blind, double-dummy, positive drug parallel controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2200005905

申请注册联系人：	陈远彬	研究负责人：	林琳
Applicant：	Yuanbin Chen	Study leader：	Lin Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	15920174645	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13903002015
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyuanbin110@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drlinlin620@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区大德路111号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市越秀区大德路111号
Applicant address：	111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China	Study leader's address：	111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省中医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ZF2022-087-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓彦
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoyan Lee
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市越秀区大德路111号
Contact Address of the ethic committee：	111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	具体地址：	中国广东省广州市越秀区大德路111号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine	Address：	111 Dade Road, Yuexiu District , Guangzhou, Guangdong Province,China

经费或物资来源：

广州王老吉药业股份有限公司提供研究药物

Source(s) of funding：

Research drug provided by Guangzhou Wanglaoji Pharmaceutical Company Limited

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价克感利咽口服液治疗轻型新型冠状病毒肺炎（湿热蕴肺证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

This study aims to assess the clinical efficacy and safety of Rheum and Pharyngitis Oral Solution for mild COVID-19 patients with the syndrome of damp-heat accumulation in the lung pattern.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有慢性呼吸系统疾病病史，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺癌、间质性肺病；②合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中AST、ALT＞1.5N（N为正常值上限），血肌酐（Cr）＞1.5N者；恶性肿瘤的患者；③合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；④过敏体质，已知对克感利咽口服液或连花清瘟胶囊成分、安慰剂成分过敏或对乙酰氨基酚片过敏，或者对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；⑤消化性溃疡及存在消化道出血者；⑥妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女；⑦近3个月内参加过其他临床试验；⑧经研究者判断，认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

①Patients with COPD,asthma,bronchiectasis,active pulmonary tuberculosis,lung malignant tumors or Interstitial lung disease;②Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular,severe diseases of hematopoietic systemliver,malignant tumors or those Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or serum creatinine (Scr) exceed 1.5 times the upper limit of normal value; ③Patients who are unwilling to cooperate or unable to cooperate due to neurological and mental diseases;④Patients with history of allergies or hypersensitivity for any research drug component;⑤Patients with peptic ulcer or digestive hemorrhage;⑥Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy;⑦Patients who have received any experimental drug treatment within 3 months;⑧Patients considered unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-11 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	experimental group	Sample size：	60
干预措施：	克感利咽口服液+连花清瘟胶囊模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Rheum and Pharyngitis Oral Solution+Lianhua Qingwen Capsule Placebo	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	control group	Sample size：	60
干预措施：	克感利咽口服液模拟剂+连花清瘟胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Rheum and Pharyngitis Oral Solution Placebo+Lianhua Qingwen Capsule	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong province hospital of traditional Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	东莞市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Dongguan
单位(医院)：	东莞市第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital of Dongguan	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）缓解时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The mitigation time of symptoms including sore throat, fever, cough, muscle soreness and fatigue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单个症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）治愈率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The cure rate of different symptoms of sore throat, fever, cough,muscle soreness and fatigue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单个症状（咽痛、发热、咳嗽。肌肉酸痛、乏力）消失时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The disappearance time of single symptom including sore throat, fever, cough， muscle soreness and fatigue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咽痛VAS评分变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of sore throat severity VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咽痛VAS评分曲线下面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	The area under curve(AUC) of sore throat severity VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咳嗽VAS评分变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of cough severity VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乏力VAS评分变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of fatigue severity VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病毒核酸转阴率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The negative rate of virus nucleic acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病毒核酸复阳率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The re-positive rate of virus nucleic acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转普通型/重型新冠肺炎发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of common or severe novel coronavirus pneumonia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The mitigation rate of symptoms including sore throat, fever, cough, muscle soreness and fatigue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状（咽痛、发热、咳嗽、肌肉酸痛、乏力）治愈率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The cure rate of symptoms including sore throat, fever, cough, muscle soreness and fatigue	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉酸痛VAS评分变化值	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of muscle soreness VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.4软件完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random list for blocked randomization is created by SAS 9.4 software will be performed by Key Unit of Methodology in Clinical Research, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究报告
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research report
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-25 21:43:11