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单肢区域麻醉及镇痛新技术在老年髋关节置换术中的临床研究及推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-08 12:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肢区域麻醉及镇痛新技术在老年髋关节置换术中的临床研究及推广应用

Public title：

Clinical research and application of the new technology of single limb regional anesthesia and analgesia in the elderly patients with their hip joint replacements

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肢区域麻醉及镇痛新技术在老年髋关节置换术中的临床研究及推广应用

Scientific title：

Clinical research and application of the new technology of single limb regional anesthesia and analgesia in the elderly patients with their hip joint replacements

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹天笑 

研究负责人：

余斌 

Applicant：

Tianxiao Zou 

Study leader：

Bin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18663229539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13918108880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouu163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yubin@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200065

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 230

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Shanghai Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

中国上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展公司促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai hospital development company to promote the clinical skills of municipal hospitals and clinical innovation three year plan of action

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

M79.681

Target disease code：

M79.681

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性地采用前路腰丛+骶丛神经阻滞新技术与传统全麻方法在老年髋关节置换术进行双盲、随机、对照临床研究，深入探讨这种简便易行的患肢区域阻滞麻醉及镇痛新技术对患者术后认知功能、肺部感染等并发症、住院时间、医疗费用及短期、长期生存率的影响，评价这种新技术的可行性及优势，同时，通过影像学观察采用这种新技术后局麻药物在腰大肌间隙及髋关节周围扩散情况，为这种新技术的推广提供理论依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects between the advanced method of anterior lumbar & sacral plexus block and traditional method of general anaesthesia in elderly patients with hip replacement. We use double-blind , randomized controlled trial to evalute the feasibility and advantages of this new method, further exploring the effects of new operative method in extremities regional anesthesia & analgesia, and hence observe the post operative cognitive function, pulmonary functions & other complications, hospital stay, medical costs & survival rate. At the same time, we observe post-local anesthetic diffusion in psoas major muscles and hip joint space with imaging technology which provides theoretical basic for the promotion of this new method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）拒绝参与该试验的病人
（2）长期阿片类药物使用者
（3）对局部麻醉药物过敏者
（4）病人麻醉穿刺部位皮肤有感染；
（5）糖尿病合并外周神经病变者；
（6）研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者。

Exclusion criteria：

(1) patient refuses to participate in this trial;
(2) long term opioid drugs users;
(3) Allergy to the local anesthetic agents;
(4) patients with infection of the puncture site;
(5) diabetic patients with peripheral nerve lesions ;
(6) the researchers think it is not appropriate to participate in the clinical trials of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻组（A组）

样本量：

 100

Group：

General Anesthesia Group (Group A)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉、静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia, Intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

神经阻滞组（B组）

样本量：

 100

Group：

Nerve Block Group (Group B)

Sample size：

干预措施：

神经阻滞麻醉+MAC、神经阻滞镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block anesthesia+ MAC, Nerve block analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep Vein Thrombosis(DVT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计专家使用STATA 13将受试者分层区组随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts randomly divide the patients into different groups through STATA 13

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，通过论文形式公开，通过文献索引搜索

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

terminal of this study, pubication by the form of articles, access the data through the paper index

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立临床试验数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

build the clinic trial database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-08 12:08:03
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