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请与我们联系上传伦理审查文件。缺血性脑血管病认知功能障碍的多模态脑网络机制研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2200058251
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-06 17:15:22
注册时间： Date of Registration：	2022-04-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	请与我们联系上传伦理审查文件。缺血性脑血管病认知功能障碍的多模态脑网络机制研究
Public title：	Multimodal brain network mechanism of cognitive dysfunction in ischemic cerebrovascular disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	缺血性脑血管病认知功能障碍的多模态脑网络机制研究
Scientific title：	Multimodal brain network mechanism of cognitive dysfunction in ischemic cerebrovascular disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王嵘	研究负责人：	王嵘
Applicant：	Wang Rong	Study leader：	Wang Rong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13001190333	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13001190333
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ronger090614@ccmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ronger090614@ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院教学部	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Applicant address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing	Study leader's address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100070	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100070
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2022-032-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-03-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐灵灵
Contact Name of the ethic committee：	Xu Lingling
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区南四环西路119号
Contact Address of the ethic committee：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 18813118316	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	18813118316@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	丰台区南四环西路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China

研究疾病：

烟雾病

Target disease：

Moyamoya disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本研究旨在从症状学、解剖学和脑功能网络三个层面寻找并证实认知障碍与低灌注脑区、脑网络连接、拓扑属性异常的对应关系，不仅为认知障碍提供客观依据，同时建立完善的评价体系： 1.在症状学层面证实慢性脑缺血与患者认知功能障碍具有相关性，并区分不同认知功能损害程度。 2.在脑解剖学层面定位不同认知功能障碍的相关缺血低灌注脑区，为静息态脑网络分析提供ROI（感兴趣脑区）。 3.在脑功能网络层面定位不同认知功能高相关度的默认网络连接及节点异常；通过对入组缺血性疾病患者的外科干预，反证颅内脑血流灌注改善对相关认知障碍及默认网络、拓扑属性的影响；据此初步阐述凭借外科手术干预前后缺血性脑血管病患者脑组织灌注与认知的动态变化，证明静息态脑网络在认知功能损害及重塑中的作用及其机制。 4.在认知功能和脑默认网络、拓扑属性的评价基础上，为颈内动脉系统慢性缺血性疾病提出脑功能层面的评估体系，作为此类疾病的治疗指证及预后评价基础。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to find and confirm the corresponding relationship between cognitive impairment and hypoperfusion brain areas, brain network connectivity and topological properties from the three levels of symptomatology, anatomy and brain functional network, so as to provide an objective basis for cognitive impairment and establish a perfect evaluation system: 1. To confirm the correlation between chronic cerebral ischemia and cognitive impairment at the symptomatic level, and to distinguish different degrees of cognitive impairment. 2. To locate the ischemia-hypoperfusion brain regions related to different cognitive impairment at the brain anatomical level, and to provide ROI (region of interest) for resting-state brain network analysis. 3. Locate the default network connectivity and node abnormalities with high correlation degree of different cognitive functions at the brain functional network level; Through the surgical intervention of patients with ischemic diseases, the effects of improved intracranial cerebral blood perfusion on related cognitive impairment and default mode network and topological properties were proved. Therefore, the dynamic changes of brain tissue perfusion and cognition in patients with ischemic cerebrovascular disease before and after surgical intervention were preliminarily described, and the role and mechanism of resting-state brain network in cognitive impairment and remodeling were proved. 4. Based on the evaluation of cognitive function and brain default mode network and topological properties, a brain function level evaluation system is proposed for chronic ischemic diseases of the internal carotid artery system, as a treatment indication and prognosis evaluation basis for such diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.免疫系统疾病导致血管病变的患者。
2.不能接受血运重建手术治疗的患者。
3.存在其它影响认知功能的神经精神疾病（如阿尔茨海默症，帕金森症，抑郁症，焦虑症，脑出血，脑积水，颅脑外伤等）。
4.具有磁共振检查的禁忌症（带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等其他金属异物者等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with vascular disease due to immune system disorders.
2. Patients unable to undergo revascularization surgery.
3. Other neuropsychiatric diseases affecting cognitive function (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, depression, anxiety, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, craniocerebral trauma, etc.).
4. Contraindications to magnetic resonance examination (with cardiac pacemaker, nerve stimulator, artificial metal heart valve and other metal foreign body, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	烟雾病组	样本量：	40
Group：	Moyamoya patient group	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	颈动脉狭窄组	样本量：	40
Group：	Carotid artery stenosis group	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	综合认知量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Comprehensive cognitive scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁共振成像扫描	指标类型：	主要指标
Outcome：	MRI scan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月，联系邮箱：jax_liu@ccmu.edu.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	six months after the trial, send emails to jax_liu@ccmu.edu.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-04-03 23:27:50

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