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颈仰卧位的程度对甲状腺手术患者术后咽喉痛的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 23:01:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈仰卧位的程度对甲状腺手术患者术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of the cervical supine degree on postoperative sore throat in thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈仰卧位的程度对甲状腺手术术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of the cervical supine degree on postoperative sore throat in thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙捷豪 

研究负责人：

孙捷豪 

Applicant：

Jiehao Sun 

Study leader：

Jiehao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 55590999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 55590999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sun_jiehao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sun_jiehao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新园区麻醉科

研究负责人通讯地址：

温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新园区麻醉科

Applicant address：

1 Shangcaicun, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1 Shangcaicun, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓颖

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Huang

伦理委员会联系地址：

温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区

Contact Address of the ethic committee：

1 Shangcaicun, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区麻醉科

Primary sponsor's address：

1 Shangcaicun, Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区温州医科大学附属第一医院新院区麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1 Shangcaicun, Nanbaixiang, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

气管插管后咽痛  

Target disease：

sore throat after endotracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨颈仰卧位程度跟甲状腺患者术后咽喉痛发生率和严重程度的关系，为预防术后咽喉痛提供新的思路和理论依据。  

Objectives of Study：

This study explored the relationship between the degree of neck supine position and the incidence and severity of postoperative pharyngeal pain in thyroid patients, so as to provide new ideas and theoretical basis for the prevention of postoperative pharyngeal pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①甲状腺癌扩大切除术，手术时间＞120分钟，晚期甲状腺癌，颈部放疗史；②插管尝试>1次；③急诊手术；④有颈椎病患者；⑤有全身性疾病，如严重的肝、肾、神经系统或心血管疾病；⑥患者手术前有呼吸道感染或喉咙痛病史；⑦术前30天曾使用非甾体抗炎药、阿片类药物或类固醇等镇痛药。

Exclusion criteria：

1. Extended resection of thyroid cancer, operation time > 120 minutes, advanced thyroid cancer, history of neck radiotherapy;
2. intubation attempts > 1;
3. Emergency surgery;
4. Patients with cervical spondylosis;
5. Have systemic diseases, such as severe liver, kidney, nervous system or cardiovascular diseases;
6. The patient had a history of respiratory tract infection or sore throat before operation;
7. Preoperative use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, opioids or steroids and other analgesics within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-07 00:00:00至 To 2023-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低幅度颈仰卧位

样本量：

 105

Group：

Low degree cervical supine position

Sample size：

干预措施：

抽出患者枕部插片两片，保留两片插片

干预措施代码：

Intervention：

Take out two occipital inserts and keep two inserts

Intervention code：

组别：

高幅度颈仰卧位

样本量：

 105

Group：

High degree cervical supine position

Sample size：

干预措施：

抽出全部枕部插片

干预措施代码：

Intervention：

take out all occipital inserts

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四分法对患者进行术后咽痛评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadrant Scaling to evaluate postoperative pharyngeal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5, 6，24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5, 6, 24 hour after operation

Measure method：

指标中文名：

声音质量比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

voice quality measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

swallowing pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳与躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence cough and agitation on extubation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PI创造了随机号码，随机号码由excel创建

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

PI creates random numbers, which are created by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-21 16:00:32
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