中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200060853
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-03-28 17:04:08
注册时间： Date of Registration：	2022-06-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探讨体内、体外控制的肝门阻断法在腹腔镜肝切除术中的应用：单中心、开放、前瞻性随机对照研究
Public title：	Application of extracorporeal and intracorporeal Pringle maneuver in laparoscopic hepatectomy: a single-center, open, prospective randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探讨体内、体外控制的肝门阻断法在腹腔镜肝切除术中的应用：单中心、开放、前瞻性随机对照研究
Scientific title：	Application of extracorporeal and intracorporeal Pringle maneuver in laparoscopic hepatectomy: a single-center, open, prospective randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾桂芳	研究负责人：	李坚
Applicant：	Zeng Guifang	Study leader：	Li Jian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13237976276	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13926927880
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zenggf6@mail2.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lijian5@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院肝胆外科	研究负责人通讯地址：	广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院肝胆外科
Applicant address：	Department of Hepatobiliary Surgery, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 52 Mei Hua East Road, Zhuhai, Guangdong, China	Study leader's address：	Department of Hepatobiliary Surgery, The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 52 Mei Hua East Road, Zhuhai, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	519000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	519000
申请人所在单位：	中山大学附属第五医院
Applicant's institution：	The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第五医院
Affiliation of the Leader：	The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	中大五院【2022】伦字第（k68-1）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第五医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-05-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	黄瑾
Contact Name of the ethic committee：	Huang Jin
伦理委员会联系地址：	广东省珠海市香洲区梅华东路52号
Contact Address of the ethic committee：	52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

52 Meihua Road East, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	具体地址：	香洲区梅华东路52号
Institution hospital：	The Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University	Address：	52 Meihua Road East, Xiangzhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肝脏疾病

Target disease：

Liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较本中心开展的体外控制的肝门阻断技术与传统体内控制的肝门阻断技术在在腹腔镜肝切除术中操作时间、控制术中出血等方面的优劣，旨在说明本中心开展的体外控制的肝门阻断技术比传统体内控制的肝门阻断技术更加方便、快捷、有效、可重复性高，从而有望提高腹腔镜肝切除术的效率、安全性和可行性。

Objectives of Study：

To compare the advantages and disadvantages of the extracorporeal and intracorporeal Pringle maneuver in laparoscopic hepatectomy in terms of operation time and control of intraoperative bleeding, demonstrating that the extracorporeal Pringle maneuver is more convenient, rapid, effective and repeatable than the traditional intracorporeal Pringle maneuver, thus to improve the efficiency, safety and feasibility of laparoscopic hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有上腹部手术史导致腹腔严重粘连的患者；
2.腹腔镜中转开腹的患者；
3.解剖结构镜像转位的患者；
4.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous history of upper abdominal surgery leading to severe abdominal adhesion;
2. Laparoscopic conversion to laparotomy;
3. Patients with mirror transposition of anatomical structure;
4. The researchers believe that subjects may not be able to complete this study or may not be able to comply with the requirements of this study (for management or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	33
Group：	A group	Sample size：	33
干预措施：	体外控制的肝门阻断	干预措施代码：
Intervention：	Extracorporeal Pringle maneuver	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	33
Group：	B group	Sample size：	33
干预措施：	体内控制的肝门阻断	干预措施代码：
Intervention：	Intracorporeal Pringle maneuver	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	中山大学附属第五医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fifth Hospital Affiliated to Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术中阻断及松开肝门的总操作时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The total operation time of blocking and releasing the hepatic hilum during the operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative bleeding volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中肝切除时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative hepatectomy time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中肝门阻断次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative number of hepatic hilar occlusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中输血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative blood transfusion volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative liver function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后门脉血栓形成比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of postoperative portal thrombosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后腹腔引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative abdominal drainage volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腹腔引流管拔除时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Removal time of abdominal drainage tube	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	腹腔引流液	组织：
Sample Name：	Abdominal drainage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use the random number table method to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	以发表文章的方式来公布结果请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Publish the results by publishing articles
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	一、病例记录表详见研究方案二、临床试验中的文件（方案和方案修订，完成的 CRF，签署的 ICF 等）需按照GCP 的要求进行保存和管理。研究中心应将这些文件保存到研究结束后 5 年。研究文件应合理保存，以便日后访问或数据溯源。保存文件时应考虑安全及环境风险问题。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1、 The case record form is detailed in the study protocol ; 2、 Documents in clinical trials (protocol and protocol revision, completed CRF, signed ICF, etc.) should be kept and managed according to the requirements of GCP. The research center shall keep these documents for 5 years after the end of the study. Research documents should be kept reasonably for future access or data traceability. Safety and environmental risks should be considered when saving documents.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-06-12 17:45:12