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经皮穴位电刺激联合双侧腹横肌平面阻滞和昂丹司琼防治妇科腹腔镜手术患者术后恶心、呕吐（PONV）的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-08 21:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合双侧腹横肌平面阻滞和昂丹司琼防治妇科腹腔镜手术患者术后恶心、呕吐（PONV）的研究

Public title：

Transcutaneous acupoint electrical stimulation combined bilateral transverse abdominal muscle block and ondansetron for prevention of gynecological laparoscopic surgery in patients with postoperative nausea and vomiting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合双侧腹横肌平面阻滞和昂丹司琼防治妇科腹腔镜手术患者术后恶心、呕吐(PONV)的单中心、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

A single-center, randomized, double-blind, controlled study of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with bilateral transverse abdominal muscle block and ondansetron in the prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑佳 

研究负责人：

李林 

Applicant：

Zheng Jia 

Study leader：

Li Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17866526171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13304042711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjia961109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilinslashofmine@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y (2021) 138号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Haitao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

术后恶心、呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting (PONV)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估多模式预防结合穴位刺激、神经阻滞和止吐药物对妇科腹腔镜手术患者术后恶心、呕吐的改善效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect of multi-mode prevention combined with acupoint stimulation, nerve block and antiemetic drugs on postoperative nausea and vomiting in gynecological laparoscopic surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前24小时有呕吐或干呕发生，且接受止吐药；
2.类固醇或精神活性药物治疗或有其他药物滥用史；
3.因其他疾病持续呕吐的患者（如急性胃炎、胃黏膜脱垂症、幽门痉挛或梗阻等胃肠疾病，急性胰腺炎、尿毒症和神经性呕吐等）；
4.糖尿病、肝肾功能障碍、认知功能障碍及严重心血管疾病病史（如心肌梗死、不稳定性心绞痛等）；
5.起搏器植入；
6.拒绝接受TAP阻滞或对局麻药过敏者；
7.穴位刺激皮肤区域出现皮疹或感染；
8.腹腔镜手术中转行开腹的患者；
9.3个月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Vomiting or retching occurred 24 hours before surgery, and antiemetics were accepted;
2. Treatment with steroids or psychoactive drugs or a history of other substance abuse;
3. Patients with persistent vomiting due to other diseases (such as acute gastritis, gastric mucosal prolapse, pyloric spasm or obstruction and other gastrointestinal diseases, acute pancreatitis, uremia and neuropathic vomiting);
4. Diabetes mellitus, liver and kidney dysfunction, cognitive dysfunction, and history of severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, unstable angina, etc.);
5. Pacemaker implantation;
6. Those who refuse to accept TAP block or are allergic to local anesthetics;
7. Skin rash or infection occurs when the acupoint irritates the skin area;
8. Patients who switched to open surgery during laparoscopic surgery;
9. Participants who have participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2022-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2022-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30分钟开始于内关、足三里和合谷穴应用经皮穴位电刺激(TEAS)。采用疏密波、患者所能忍受的最大强度

干预措施代码：

Intervention：

Induction of anesthesia begins 30 minutes before injection of percutaneous electrical stimulation (TEAS) at Neiguan, Zusanli and Hegu points. Use density wave, patient can tolerate the maximum intensity

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前30分钟开始将电极片置于内关、足三里和合谷穴，不予电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The electrodes were placed at Neiguan, Zusanli and Hegu points 30 minutes before anesthesia induction without electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐（POVN）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (POVN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2小时，4小时，6小时和24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

2 hours, 4 hours, 6 hours and 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

简化的PONV影响量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified PONV impact scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain visual analog scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

40项恢复质量量化表

指标类型：

次要指标

Outcome：

40 items recovery quality quantification table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

静脉自控镇痛泵早期按压加量或停用的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of early pressurized dosing or discontinuation of intravenous self-administered analgesic pumps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

抢救性止吐药的使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue antiemetics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 24 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

抢救性止吐药的使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of rescue antiemetics used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒、头晕、头痛等其他并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of other complications such as itchy skin, dizziness, headache, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用制作完成的病例记录表进行数据采集，最后将数据整理入excel表格进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected using the completed case record form and finally the data was organized into an excel sheet for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-04 13:48:59
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