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超声对高原肺水肿诊断价值的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-16009841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-11-13 17:16:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声对高原肺水肿诊断价值的临床研究

Public title：

A research of diagnostic value of lung ultrasound for high altitude pulmonary edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声对高原肺水肿诊断价值的临床研究

Scientific title：

A research of diagnostic value of lung ultrasound for high altitude pulmonary edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇亮 

研究负责人：

王宇亮 

Applicant：

Wang Yuliang 

Study leader：

Wang Yuliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13549071064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13549071064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangtmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangtmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热路北段

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热路北段

Applicant address：

North Section, Niangre Road, Lasha, Tibet Autonomous Region, China

Study leader's address：

North Section, Niangre Road, Lasha, Tibet Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 850003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 850003

申请人所在单位：

西藏军区总医院

Applicant's institution：

Xizang Military General Hospital

研究负责人所在单位：

西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

Xizang Military General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20161101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏军区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Xizang Military General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏军区总医院

Primary sponsor：

Xizang Military General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热路北段

Primary sponsor's address：

North Section, Niangre Road, Lasha, Tibet Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨市

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lasha

单位(医院)：

西藏军区总医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热路北段

Institution
hospital：

Xizang Military General Hospital

Address：

North Section, Niangre Road, Lasha, Tibet Autonomous Region, China

经费或物资来源：

西藏军区总医院院内课题

Source(s) of funding：

Xizang Military General Hospital

研究疾病：

高原肺水肿  

Target disease：

high altitude pulmonary edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

探讨胸部超声对高原肺水肿的诊断价值。  

Objectives of Study：

detect the diagnose value of lung ultrasound for high altitude pulmonary edema

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

昏迷、意识障碍、自主呼吸微弱不能送至影像科行胸片或胸部CT检查的患者

Exclusion criteria：

Patients who can not be sent to the chest X-ray or chest CT examination due to coma, Consciousness disorder or weak breathing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2017-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2017-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lasha city

单位(医院)：

 西藏军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xizang Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B线评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

B lines evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不需要产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization procedure is not required in our research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在实验结束6个月内公开原始数据，采用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据拟采用临床试验公共平台管理 ResMan（www.medresman.org）进行管理和保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-13 17:16:00
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