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验证基于深度学习的病灶尺寸测量系统临床应用效果的多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-11 16:52:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证基于深度学习的病灶尺寸测量系统临床应用效果的多中心研究

Public title：

Validate the clinical application of depth learning-based lesion size measurement system: a multi-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证基于深度学习的病灶尺寸测量系统临床应用效果的多中心研究

Scientific title：

Validate the clinical application of depth learning-based lesion size measurement system: a multi-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Wang Jing 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18771146096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13871281899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1149270157@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhonggang1968@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北武汉张之洞路99号

研究负责人通讯地址：

湖北武汉张之洞路99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019K-K094（Y02）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of People's Hospital, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong

伦理委员会联系地址：

湖北武汉张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉张之洞路99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhangzhidong Road

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第八医院

具体地址：

江岸区中山大道1307号

Institution
hospital：

The Eighth Hospital of Wuhan

Address：

1307 Zhongshan Avenue, Jiang'an District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

具体地址：

中山大道26号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hubei Province

Address：

26 Zhongshan Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肠息肉  

Target disease：

Intestinal polyps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：与息肉切除后，游标卡尺测量的结果（最长径）相比，模型测量息肉尺寸的准确性。  

Objectives of Study：

Main purpose: The accuracy of the model in measuring polyp size was compared with the results (longest diameter) measured by vernier calipers after polyp removal.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有炎症性肠病；
2. 个人或家族有息肉综合征病史；
3. 孕期或哺乳期妇女；
4. 已知肠道狭窄/有占位性肿瘤/结肠阻塞/穿孔者；
5. 既往结直肠外科手术史的患者；
6. 既往有解痉剂过敏史的患者；
7. 因凝血问题/血小板减少无法切除息肉。

Exclusion criteria：

1. Suffering from inflammatory bowel disease;
2. Personal or family history of polyposis syndrome;
3. Pregnant or lactating women;
4. Known intestinal stricture/space-occupying tumor/colon obstruction/perforation;
5. Patients with a history of colorectal surgery;
6. Patients with a history of allergy to antispasmodics;
7. Unable to remove polyps due to coagulation problems/thrombocytopenia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-25 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-25 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

息肉切除后游标卡尺测量结果（最长径）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The results (longest diameter) measured by vernier calipers after polyp removal.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于深度学习的病灶尺寸测量系统

Index test:

Depth learning-based lesion size measurement system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

需要在肠镜下切除息肉的患者

例数:

Sample size:

152

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients who need polyp removal under colonoscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉尺寸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyp size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医师估计息肉尺寸的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of endoscopist estimate of polyp size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型与内镜医生测量结果的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of model and endoscopist measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型评估不同位置息肉的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The model assessed the accuracy of polyps at different locations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型估计不同肠道清洁水平息肉的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The model estimated the accuracy of polyps at different levels of intestinal cleanliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量的息肉尺寸对日后随访间隔的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of measured polyp size on subsequent follow-up intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型和内镜医师评估不同尺寸息肉的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Models and endoscopists assessed the accuracy of polyps of different sizes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

比较不同水平内镜医师估计息肉尺寸的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of polyp size estimation by endoscopists at different levels was compared

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠息肉

组织：

Sample Name：

Intestinal polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-29 12:21:39
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