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老年髋部骨折患者术前镇痛的管理方法
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-12 15:18:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋部骨折患者术前镇痛的管理方法

Public title：

Management of preoperative analgesia in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折患者术前镇痛的管理方法

Scientific title：

Management of preoperative analgesia in elderly patients with hip fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亮 

研究负责人：

陈亮 

Applicant：

Chen Liang 

Study leader：

Chen Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940258435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940258435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenl_sj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenl_sj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市三好街36号中国医科大学附属盛京医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市三好街36号中国医科大学附属盛京医院

Applicant address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021PS511K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

髋部骨折的镇痛  

Target disease：

Analgesia of hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证实不同管理方法在老年髋部骨折患者术前镇痛中的作用。  

Objectives of Study：

To confirm the effect of different management methods on preoperative analgesia in elderly patients with hip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他严重外伤，凝血功能障碍，消化道溃疡或出血；
2.局部麻醉药过敏史，阿片类药物成瘾者；
3.无法正常交流或评分的患者；
4.最终未行手术治疗的患者；
5.参与其他随机化临床试验。

Exclusion criteria：

1. Other severe trauma, coagulopathy, digestive tract ulcer or bleeding;
2. Patients with a history of local anesthetic allergy and opioid addiction;
3. Patients who cannot communicate or score normally;
4. Patients who did not receive surgical treatment;
5. Participate in other randomized clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-20 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 44

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用新的镇痛管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Adopt a new analgesic management model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用传统的镇痛管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Traditional analgesic management mode was adopted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次髂筋膜间隙阻滞（FICB）时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first iliofascial space block (FICB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重疼痛的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of severe pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48小时内手术的例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of operations within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊医生完成的FICB例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of FICB cases completed by emergency doctors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知等指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognition and other indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 110 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用spss软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used for random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与实验负责人邮件联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the person in charge of the experiment by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验中的观察人员会将观察到的指标及时、完整、正确的录入病例记录表中。之后，将数据录入电子数据表，并备份保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The observer in the experiment will timely, completely and correctly input the observed indicators into the case record form. After that, the data will be entered into the electronic data sheet, and backup and save.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 00:04:51
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