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重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-08 18:06:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-11-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

Public title：

Clinical Study of Recombinant Bone Morphogenetic Protein - 2 Composite Calcium Phosphate Cement in Repairing Jaw Defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组骨形成蛋白2复合磷酸钙人工骨修复颌骨缺损的临床试验研究

Scientific title：

Clinical Study of Recombinant Bone Morphogenetic Protein - 2 Composite Calcium Phosphate Cement in Repairing Jaw Defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玉琼 

研究负责人：

蒋欣泉 

Applicant：

Yuqiong Wu 

Study leader：

Xinquan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13524811545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916918511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyq192131@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinquanj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-154-T103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Luo Meng

伦理委员会联系地址：

上海黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海高校高峰学科（口腔医学）建设

Source(s) of funding：

The Construction of the High - level Universities in Shanghai (Stomatology)

研究疾病：

口腔颌面部骨缺损  

Target disease：

Oral maxillofacial bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估重组骨形态发生蛋白2 (BMP2)复合磷酸钙人工骨（CPC）用于临床各类人体颌骨骨量不足或骨缺损的修复效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of recombinant bone morphogenetic protein 2 (BMP2) combined with calcium phosphate artificial bone (CPC) on the repair of oral maxillofacial bone defects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A)本试验开始前4周内曾参加过其他临床试验；
B)侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损；
C)活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损；
D)正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者；
E)正在或近3个月内曾接受放射治疗的患者；
F)心脏疾病（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病）；
G)肝、肾功能异常（肝ALT、AST值异常，或肌酐、尿素氮值超一倍以上）；
H)精神异常无行为自主能力；
I)过敏性体质患者；
J)孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients performed other clinical trials within 4 weeks prior to this study;
2. Patients with a variety of bone defects caused by invasive, malignant bone tumors;
3. Patients with a variety of bone defects caused by active infectious disease and metabolic bone disease;
4. Patients who have received drug treatment now or in the past 3 months that may have affected or promote bone metabolism;
5. Patients who have received radiotherapy now or in the past 3 months;
6. Patients with heart disease (ie, Ⅱ grade and above the heart function);
7. Patients with liver and kidney dysfunction (ALT, AST abnormalities, or creatinine, urea nitrogen value more than doubled);
8. Patients with mental disorder no behavior autonomy;
9. Patients in allergic constitution;
10. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-11-05 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-11-05 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BC

样本量：

 50

Group：

BC

Sample size：

干预措施：

BMP2 复合 CPC

干预措施代码：

Intervention：

BMP2 combined with CPC

Intervention code：

组别：

Bio

样本量：

 50

Group：

Bio

Sample size：

干预措施：

Bio-Oss骨粉充填于颌骨缺损区

干预措施代码：

Intervention：

Bio-Oss filling in the jaw defect area

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ninth People’s Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新骨形成量

指标类型：

主要指标

Outcome：

New bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月和6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙CT

组织：

颌骨

Sample Name：

CBCT

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海交通大学医学院统计教研室王炳顺老师采用SAS统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Bingshun Wang, from department of statistics, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine, used SAS statistical software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2020年1月1日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data Date: 1 January 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录及病例记录表中的数据将在Excell软件中记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original record and the raw data in the case report form will be recorded in the Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2016-11-06 10:26:04
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