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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-08 21:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of three-dimensional(3D) printed customize-made titanium osteotomy and osteosynthesis plate to improve the precision of orthognathic surgery for patients with skeletal class II malocclusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维打印个性化钛合金截骨/接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled trial of three-dimensional(3D) printed customize-made titanium osteotomy and osteosynthesis plate to improve the precision of orthognathic surgery for patients with skeletal class II malocclusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雷 

研究负责人：

张雷 

Applicant：

Lei Zhang 

Study leader：

Lei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18019790612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18019790612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 oral66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oral66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼15楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼15楼

Applicant address：

Floor 15, Building 1, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Floor 15, Building 1, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200011

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄埔

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

院基金

Source(s) of funding：

Hsopital funding

研究疾病：

口腔疾病  

Target disease：

Oral disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在牙颌面畸形的诊治过程中，骨性Ⅱ类错牙合畸形患者常常伴发颞下颌关节不稳定现象，为术中颌骨定位带来困难。针对此类型患者，目前临床多采用“下颌优先”的手术模式来提高手术精确性。本研究旨在探索三维打印的个性化钛合金截骨/接骨板对增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的影响，并与传统牙合板引导下的“下颌优先”手术模式作对比，通过临床随机对照研究，比较两种手术方式对手术精确性的影响及优劣，解决在此问题上的争议，从而为骨性Ⅱ类错牙合畸形患者提供更具针对性的治疗方案。  

Objectives of Study：

In the diagnosis and treatment of dento-maxillofacial deformities, patients with skeletal class II malocclusion are often accompanied by instability of the temporomandibular joint (TMJ), which brings difficulties to the positioning of the jaw during surgery. The mandible-first surgery is currently used in clinical practice to improve the accuracy of surgery for this type of patient. The purpose of this study is to explore the influence of 3D printed customize-made titanium osteotomy and osteosynthesis plate on increasing the accuracy of orthognathic surgery in patients with skeletal class II malocclusion and to compare it with the mandible-first surgery guided by the traditional occlusal splint. Comparing two different methods on the accuracy of orthognathic surgery by prospective randomized controlled clinical study. Comparing the merits of the two surgical methods to realize the optimization and improvement of orthognathic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 非首次进行正颌手术，既往有上、下颌骨手术史；
2. 既往或目前存在上下颌骨创伤，肿瘤或软组织缺损；
3. 正颌手术方案是单颌或包含分块截骨手术；
4. 诊断属于颅颌面综合征；
5. 对钛板、钛钉等植入物过敏，难以对内植物的有效性和安全性做出确切评价的患者；
6. 急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
7. 放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；
8. 妊娠、哺乳期女性；
9. 合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
10. 精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. With a history of surgery to the maxilla and mandible;
2. Previous or current with jaw trauma, tumor, or soft tissue defect;
3. Orthognathic surgical plan is single-jaw surgery or includes segmental osteotomy;
4. Diagnosis with craniofacial anomaly syndrome;
5. With reject reaction to the titanium plate, titanium nails, and other implants;
6. With acute severe infection or chronic infection in the acute stage;
7. With radiation-induced osteomyelitis, acute and chronic osteomyelitis, and osteoporosis;
8. Pregnant or lactating females;
9. Patients were complicated with uncontrolled substantial diseases of important organs such as the heart and kidney;
10. With mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三维打印个性化钛合金截骨/接骨板

干预措施代码：

Intervention：

3D-printed customize-made titanium osteotomy and osteosynthesis plate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统牙合板

干预措施代码：

Intervention：

The traditional occlusal splint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上颌骨质心点

指标类型：

主要指标

Outcome：

The centroid position of the maxilla

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

指标中文名：

下颌骨质心点

指标类型：

次要指标

Outcome：

The centroid position of the mandible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

指标中文名：

上颌骨线性差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The linear difference of maxilla

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

指标中文名：

上颌骨角度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The angular difference of maxilla

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

指标中文名：

下颌骨线性差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The linear difference of mandible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

指标中文名：

下颌骨角度差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The angular difference of mandible

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3-5天、术后6个月

测量方法：

Simplant测量

Measure time point of outcome：

Preoperation, 3-5 days postoperation，6 month postoperation

Measure method：

Simplant

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专员，采用随机对照表，将患者随机分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the patients were randomly allocated to experiment or control groups according to the random table by the data statistics commissioner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，数据用EXCEL表公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing data by EXCEL table within 6 months after the trail complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for a standard data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-23 13:26:42
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