中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009858
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-14 21:46:16
注册时间： Date of Registration：	2016-11-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	电针治疗女性压力性尿失禁适宜技术研发与推广应用研究
Public title：	The research and promotion of appropriate technology of electroacupuncture therapy for treatment of stress urinary incontinence
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	电针治疗女性压力性尿失禁适宜技术研发与推广应用研究
Scientific title：	The research and promotion of appropriate technology of electroacupuncture therapy for treatment of stress urinary incontinence
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王茜	研究负责人：	陈跃来
Applicant：	Xi Wang	Study leader：	Yuelai Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15800850761	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13020193726
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	450364506@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyuelai@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市虹口区甘河路110号岳阳医院学生公寓	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区蔡伦路1200号上海中医药大学图书馆裙楼2楼研究生院办公室
Applicant address：	110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China	Study leader's address：	110 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
Applicant's institution：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine?

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	具体地址：	上海市虹口区甘河路110号
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	110 Ganhe Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang hospitals development center

研究疾病：

压力性尿失禁

Target disease：

stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对电针、盆底肌训练治疗女性压力性尿失禁疗效和安全性等进行评价研究。确立以电针结合盆底肌训练方法为主的防治女性压力性尿失禁优化方案的规范化适宜技术。开展适宜技术的临床推广应用。

Objectives of Study：

To determine the clinical efficacy and dose-effect relationship and safety of electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training in the treatment of stress urinary incontinence and to provide the scientific basis for optimizing the technology standardization of electroacupuncture combined with pelvic floor muscle training in the treatment of stress urinary incontinence. In order to promote the application of appropriate technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等；
②尿失禁手术治疗史或盆底手术史；
③生殖器脱垂≥2度；
④症状性泌尿系感染；
⑤残余尿>30ml；
⑥最大尿流率<20ml/s；
⑦步行、上下楼、跑步不能或受限者；
⑧一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁专科治疗者；
⑨伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者；
⑩妊娠或哺乳期；
?安装心脏起搏器，金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

1. Urgent urinary incontinence/mixed urinary incontinence or plentiful urinary incontinence;
2. Surgery for incontinence or pelvic floor muscle;
3. edeoptosis≥II;
4. urinary system infection;
5. the residual urine>30ml;
6. the max urinary flow<20ml/s;
7. unable to walk/climb stairs/run;
8. keep taking medicine which may influence the function of bladder/accepting other treatment for incontinence;
9. with serious heart/brain/liver/kidney/blood systerm disease,mental disorder/diabetes/MSA/cauda equina
disease/medulla spinalis disease;
10. pregnant or lactation period;
11. install with pacemaker; allergy to metal;feard of acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	电针组	样本量：	142
Group：	Electroacupuncture	Sample size：	142
干预措施：	电针+盆底肌训练	干预措施代码：
Intervention：	Electroacupuncture+Pelvic floor muscle training	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	142
Group：	control group	Sample size：	142
干预措施：	安慰电针+盆底肌训练	干预措施代码：
Intervention：	Sham acupuncture+Plevic floor muscle training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	静安区中医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Jingan District Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Secondary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	嘉定区新成路街道社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Xincheng Road Community Health Service Center,Jiading District	Level of the institution：	community health service center

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	虹口区广中路街道社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Guangzhong Road Community Health Service Center,Hongkou District	Level of the institution：	community health service center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	1h尿垫试验漏尿量	指标类型：	主要指标
Outcome：	the volume of urine leakage of a one hour urinal pad test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICIQ-SF量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	the score of ICIQ-SF questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	72h尿失禁次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	the frequency of urinary incontinence in 72h	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿失禁程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	the level of urinary incontinence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者主观疗效评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	the subjective efficacy evaluation of patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均1周尿垫使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	the usage amount of urinal pad in a week	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿失禁专科治疗应用情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	the treatment for incontinence	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机与对照的试验设计方法，运用统计分析软件SPSS21处理数据，随机分为电针组及对照组。采用简单随机分组，根据随机数字表进行，制作随机分配卡片，密封于信封中，信封上编号（与内含之卡片序号相同），由专人保管，当符合纳入标准的病人进入研究室，按其进入顺序拆开序号相同的信封，根据卡片内的随机数来进行分组和治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomized and controlled trial design method, the data were processed by SPSS21 statistical analysis software. The subjects were divided into two groups. The random numbers are randomly assigned to a random number table. The card is randomly districted in envelop with number .the card is k

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内通过Resman共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessible via ResMan at 2019.6
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	SPSS数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS database
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-14 21:46:16