中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009822
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-11-11 10:04:48
注册时间： Date of Registration：	2016-11-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	多模式镇痛在腹腔镜胃癌根治术的应用多中心研究
Public title：	Multimodal analgesia in laparoscopic radical gastrectomy with gastric cancer: a multi-center study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多模式镇痛在腹腔镜胃癌根治术的应用多中心研究
Scientific title：	Multimodal analgesia in laparoscopic radical gastrectomy with gastric cancer: a multi-center study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵健	研究负责人：	江志伟
Applicant：	Jian ZHAO	Study leader：	Zhi-Wei JIANG
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15261897726	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13951630229
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaojiangogo@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	surgery34@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市中山东路305号
Applicant address：	305 East Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	305 East Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京大学医学院附属金陵医院
Applicant's institution：	Jinling Hospital, School of Medicine, Nanjing University
研究负责人所在单位：	南京军区南京总医院
Affiliation of the Leader：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016NZKY-011-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京军区南京总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the ethic committee of Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-06-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区南京总医院

Primary sponsor：

Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 East Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京军区南京总医院	具体地址：	江苏省南京市中山东路305号
Institution hospital：	Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region	Address：	305 East Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

辉瑞制药有限公司提供资金

Source(s) of funding：

The funding is offered by Pfizer pharmaceuticals limited company.

研究疾病：

胃癌

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨切口罗哌卡因皮下浸润、帕瑞昔布静推、口服对乙酰氨基酚/羟考酮合剂联合的多模式镇痛对腹腔镜胃癌根治术患者术后疼痛及康复的影响

Objectives of Study：

To explore the effects of multimodal analgesia consisting of ropivacaine's wound infiltration, parecoxib's intravenous injection and oxycodone-acetaminophen tablets' oral administration on postoperative pain and rehabilitation after laparoscopic radical gastrectomy for patients with gastric cancenr

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Requirements of informed consent and assent of participant, parent or legal guardian as applicable;
2. Patients with gastric cancer scheduled for laparoscopic radical gastrectomy under general anesthesia and between the age of 18 and 75 years old male and female;
3. ASA physical status I-III;
4. Participants can follow the drug doses and visit plan;
5. Participants without diseases consisting of severe infection, respiratory dysfunction can describe the symptom objectively and cooperate actively;
6. Patients not allergic to opioids, sulfas, parecoxib, non-steroidal drugs, acetaminophen, tramadol etc.;
7. Patients without ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease;
8. Patients without coagulation dysfunction and severe liver and renal dysfunction;
9. Patients without a history of drug abuse;
10. Women without pregnancy and lactation, or participants without a pregnancy plan within a month after the test of the subjects (also including male participants);
11. Did not participating other study in past 3 months;
12. Patients without a history of peptic ulcer bleeding or perforation.

排除标准：

1）不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者；
2）拒绝参加本研究的患者；
3）对阿片类、磺胺类、帕瑞昔布、非甾体类药物、对乙酰氨基酚、曲马多等药物过敏的患者；
4）缺血性心脏病、脑血管病、外周血管疾病患者，心功能＞II级（NYHA）的患者，近期接受CABG手术患者；
5）肿瘤有远处转移患者；
6）严重肝、肾功能不全的患者（Child-Pugh≥10分；肌酐清除率＜25ml/min）；
7）怀疑或确有药物滥用病史的患者；
8）妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
9）试验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
10）直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
11）ASA分级＞Ⅲ级；
12）既往有消化性溃疡出血或穿孔史的患者；
13）术中转开腹手术、行姑息性切除、术中失血超过600ml、手术时间超过6小时的病人；
14）术前存在中度以上疼痛的患者（VAS评分≥3分）；或术前使用阿片类、非甾体类药物的患者

Exclusion criteria：

1. Do not meet the inclusion criteria, or certified by a doctor that doesn't fit to participate in this project;
2. Refuse to participate in this project;
3. Patients allergic to opioids, sulfas, parecoxib, non-steroidal drugs, acetaminophen, tramadol etc.;
4. Patients with ischemic heart disease, cerebrovascular disease and peripheral vascular disease, or their cardiac function > II (NYHA) patients;
5. Patients with gastric cancer with distant metastasis;
6. Patients with severe liver and renal dysfunction (Child – Pugh≥ 10; creatinine clearance < 25 ml/min);
7. Patients with suspect or have a history of drug abuse;
8. Pregnancy and lactation women, or have a pregnancy plan within a month after the test of the subjects (also including male participants);
9. Sponsors or researchers directly involved in the testing or their family members
10. Patients with conversion, palliative resection, intraoperative blood loss more than 600 ml, operation time more than 6 hours;
11. Patients with chronic pain（VAS≥3）or using opioids of NSAIDs before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-12-01 00:00:00 至 To 2017-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	78
Group：	test group	Sample size：	78
干预措施：	多模式镇痛	干预措施代码：
Intervention：	multimodal analgesia	Intervention code：

组别：	对照	样本量：	78
Group：	Control	Sample size：	78
干预措施：	曲马多（PCIA，2天），继以曲马多(100mg，tid，im)	干预措施代码：
Intervention：	Tramadol PCIA for two days, then, Tramadol 100mg, tid, im	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京军区南京总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanjing general hospital of nanjing military region	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	鼓楼医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The drum tower hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学的附属医院第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The second affiliated hospital of nanjing medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	NRS疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	NRS classification	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后2h、24h、48h、72h、96h、120h	测量方法：
Measure time point of outcome：	2h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h after surgery	Measure method：

指标中文名：	补救用药次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	number of remedial treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：	NRS评分＞4	测量方法：
Measure time point of outcome：	NRS classification＞4	Measure method：

指标中文名：	首次通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to first flatus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	首次下床活动时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to first off-bed activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日下床活动时间及活动距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	time and length of off-bed activity per day	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次进食半流质时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to first semi-liquid diet	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative length of stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后患者血CRP浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum CRP level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2h、24h、48h、96h、120h	测量方法：	实验室
Measure time point of outcome：	2h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h after surgery	Measure method：	laboratory examination

指标中文名：	术后患者血IL-6浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum IL-6 level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后2h、24h、48h、96h、120h	测量方法：	实验室
Measure time point of outcome：	2h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h after surgery	Measure method：	laboratory examination

指标中文名：	恶心	指标类型：	副作用指标
Outcome：	nausea	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vomit	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿潴留	指标类型：	副作用指标
Outcome：	urinary retention	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸抑制	指标类型：	副作用指标
Outcome：	respiratory inhibition	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	便秘	指标类型：	副作用指标
Outcome：	constipation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘙痒	指标类型：	副作用指标
Outcome：	pruritus	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜睡	指标类型：	副作用指标
Outcome：	somnolence	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕	指标类型：	副作用指标
Outcome：	dizzy	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	导管堵塞	指标类型：	副作用指标
Outcome：	conduit jam	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	食欲下降	指标类型：	副作用指标
Outcome：	lack of appetite	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCIA设备故障	指标类型：	副作用指标
Outcome：	equipment failure of PCIA	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物成瘾	指标类型：	副作用指标
Outcome：	drug addiction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京军区南京总医院医学统计学教研室负责按照中心分层的区组随机方法，采用SAS 9.3软件编程产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment sequence with the experiment group/control group ratio of 1:1 is produced by Medical Statistics Department of Nanjing general hospital of nanjing military region using SAS 9.3 software programming in accordance with stratified block randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2018年3月于Resman网络平台公开原始数据（www.medresman.org）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be shared at March 2018 on the Resman webbassed public database(www.medresman.org).
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据保管：1.依照GCP原则，研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。2.病例报告表只能由研究者进行修改，任何修改都不得将原始数据涂抹掉。正确的修改方法是在原数据上划单线，再将修改后的数据写在原始数据的旁边，并签署日期及修改人员的姓名缩写。3.病例报告表（CRF）统一为无碳三联印刷，第一联做统计录入用，试验结束后由申办者保存，第二联由组长单位保存，第三联由研究单位保存。4.试验资料应妥善保存。研究者必须保存每位受试者的原始资料，包括所有的病历记录和访视记录（包含人口统计学和医学信息、实验室数据、心电图、其他检查或评价结果）。研究者必须保存一份已签署的知情同意书。研究者必须保留上述研究资料和其它重要文件直至申办者或其代理以书面形式通知研究者这些资料不再需要保存的截至日期。5.如研究单位调整文件保存位置，研究者应以书面形式通知申办者或其代理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data retention: 1. According to GCP principle, researchers should save all detailed original documents of all subjects, and record data regarding test process, medication, laboratory examination data, safety data and therapeutic effect evaluation; and the recorded data should be complete, timely and distinct. Case Report Forms (CRF), original documents, and medical records should be clear, detailed, and be easily recognizable by personnel involved in this clinical experiment. 2. Case Report Forms can only be modified by researchers, but no original data can be smeared in any modification. The appropriate modification method is to give a single line under the original data, and write the modified data besides the original data, and sign the date as well as the name of modifier in abbreviation. 3. Case Report Forms are the uniform non-carbon three-page printing, with the first page for statistical entering, which is saved by sponsor at the end of experiment, the second page is saved by group leader unit, and the third one is saved by research unit. 4. Experiment data should be appropriately saved. Researchers should save original data of each subject, including all medical records and interview records (demographic and medical information, laboratory data, electrocardiogram, other examination or evaluation results are included). Researchers should save the signed informed consent. Researchers should reserve the above-mentioned research data and other important documents, till the expiration date that sponsor or other agencies have informed the researchers in a written form that it is no longer needed to save these data. 5. If the research unit adjusts document retention position, researchers should inform the sponsor or their agencies in a written form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2016-11-11 10:04:48